Gefahr von Blutvergiftungen durch Ultraschallgele und -lotionen des Herstellers Eco-Med Pharmaceuticals
Bei einigen Produkten der Firma Eco-Med Pharmaceuticals wurde eine Kontamination mit Burkholderia cepacia complex festgestellt, die im Ernstfall zu schlimmen Infektionen führen kann.
Einige Kontaktgele oder Lotionen für die Anwendung bei Ultraschalluntersuchungen des Hersteller Eco-Med Pharmaceuticals aus Kanada, sowie gegebenenfalls weiterer Legalhersteller, die ihr Ausgangsmaterial von Eco-Med Pharmaceuticals bezogen haben, sind mit Burkholderia cepacia complex kontaminiert. Dieser Komplex besteht aus mehreren Bakterienspezies der Gattung Burkholderia, der insbesondere bei immungeschwächten Menschen schwere Infektionen auslösen kann, die bis zur Sepsis und dem Tod führen können.
Bis zum 31.08.2021 seien laut Informationen des US-amerikanischen CDC bereits 66 Infektionen in Zusammenhang mit der Anwendung von durch Eco-Med Pharmaceuticals hergestellten Ultraschallgelen bekannt geworden, davon 60 Infektionen im Blutkreislauf. Dem BfArM liegen aus Deutschland bisher keine vergleichbaren Meldungen über schwerwiegende Gesundheitsschäden vor.
Aufgrund der beim BfArM aktuell vorliegenden Meldungen und Informationen kommt das BfArM zu dem Schluss, dass der sofortige Stopp der weiteren Anwendung aller betroffenen Produkte, sowie deren Rückruf und/oder Zerstörung dringend erforderlich sind.
Empfehlungen für ärztliches Personal in Krankenhäusern und in niedergelassenen Praxen, sowie sonstige Anwender von Ultraschallgelen: Bitte wenden Sie die in der Anlage gelisteten Ultraschallgele und -lotionen sowie ggf. bei Ihnen vorhandene andere von Eco-Med Pharamceuticals hergestellte Kontaktgele ab sofort nicht mehr an. Dies gilt auch für unsteril in Verkehr gebrachte, für die Verwendung auf der unverletzten Haut vorgesehene betroffene Produkte. Bitte melden Sie mutmaßlich schwerwiegende Vorkommnisse mit den betroffenen Produkten an das BfArM.
Empfehlungen für Patientinnen und Patienten: Wenn Sie schwere gesundheitliche Symptome in engem zeitlichem Zusammenhang (Stunden bis wenige Tage) mit einer Ultraschalluntersuchung entwickeln, empfehlen wir Ihnen, Ihre behandelnde Ärztin oder Ihren behandelnden Arzt aufzusuchen und sie oder ihn über dieses Schreiben zu informieren.
Eine Liste der bekannten betroffenen Produkte finden Sie >> hier.
Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), 19.10.2021 ∙ DHZ