Datenbank zu Arzneimittelrisiken in der Schwangerschaft
Die französische Arzneimittelagentur entwickelt eine Datenbank zur Bewertung von Arzneimittelrisiken in der Schwangerschaft.
Die französische Arzneimittelagentur (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé/ANSM) will sich für die Bewertung von Arzneimittelrisiken in der Schwangerschaft besser aufstellen. Dazu entwickelt sie zusammen mit dem Universitätsklinikum und der Universität Lyon eine Datenbank namens „metaPreg“, in der entsprechende Daten aus der Literatur aufbereitet und analysiert werden.
MetaPreg soll die Ergebnisse analytischer Studien zur Sicherheit der Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft sammeln und in aufbereiteter Form zur Verfügung stellen. Aktuell weist metaPreg mit 32 Medikationen, 309 Studien und 348 Referenzen noch keine großen Datenmengen aus. Die Bestände sollen nun über einen Zeitraum von drei Jahren hochgefahren werden, mit dem Ziel, am Ende dieses Zeitraums alle Daten in der Literatur zu allen Wirkstoffen der in Frankreich vermarkteten Arzneimittel zu haben.
MetaPreg ermöglicht den direkten Online-Zugriff auf systematische Überprüfungen und Metaanalysen aller analytischen Studien, in denen die Folgen einer Exposition für den Fetus in der Gebärmutter unter einer bestimmten Behandlung bewertet werden. Die Benutzeroberfläche soll die Navigation innerhalb großer Informationsmengen erleichtern. Sie bietet auch einen Zugriff auf Details der Studien und liefert außerdem eine Bewertung der Heterogenität der Ergebnisse und des Bias-Potenzials einer Studie.
Die Ergebnisse werden in einem wissenschaftlichen Ausschuss erörtert, an dem die ProjektmanagerInnen vom Universitätsklinikum Lyon und die Abteilung für Fortpflanzung, Schwangerschaft und Stillen der ANSM beteiligt sind. Im Jahr 2017 hatte die ANSM die Einheit eingerichtet. Sie setzt sich aus SpezialistInnen mit multidisziplinärer Expertise zusammen und bündelt präklinisches, klinisches und pharmakoepidemiologisches Fachwissen zu Schwangerschaft, Stillen und Fortpflanzung. Zusätzlich zu der Abteilung gibt es ein ständiges wissenschaftliches Komitee mit VertreterInnen der klinischen Praxis (ÄrztInnen, ApothekerInnen, Hebammen usw.), von Patientenverbänden und Fachleuten für Pharmakovigilanz (CRPV), die die Agentur dank ihrer praktischen Erfahrung bei ihrer Entscheidungsfindung unterstützen sollen.
Quelle: DAZ.online, 10.6.2020 · DHZ