Cytotec® zur Geburtseinleitung ungeeignet?
Die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe e. V. (DGGG) nimmt povitiv Stellung zur Veröffentlichung des Rote-Hand-Briefs zur Nutzung des Medikaments „Cytotec®“.
Cytotec® enthält 200 µg des Wirkstoffs Misoprostol. Dies sei zur Verwendung für eine Geburtseinleitung ungeeignet. Zur Einleitung verwendet werden könne Misoprostol in deutlich niedrigerer Dosierung (z.B. 25-50 µg). Dafür gebe es zahlreiche wissenschaftliche Untersuchungen, die belegen würden, dass Misoprostol teilweise wirksamer sei und nicht mehr Nebenwirkungen habe, als für die Geburtseinleitung zugelassene Medikamente. Klinikapotheken würden Misoprostol-Tabletten in der gewünschten Dosierung herstellen. Das eigenhändige Zerteilen der Tablette sei kein geeignetes Vorgehen, um eine korrekte Dosierung zu erhalten.
Grundsätzlich sei ÄrztInnen der Gebrauch eines Medikaments abseits der eigentlichen Zulassung erlaubt. Es werde jedoch dringend empfohlen, Arzneien nur dann im Off-Label-Use einzusetzen, wenn ausreichend wissenschaftliche Studien belegen, dass ein Medikament im entsprechenden Anwendungsgebiet tatsächlich einen nachweislichen Nutzen hat, der möglichen Nebenwirkungen deutlich überwiegt. PatientInnen müssten vor dem Off-Label-Einsatz ausführlich über mögliche Risiken und Nebenwirkungen aufgeklärt werden und ebenso darüber, ob die Off-Label-Anwendung bereits ausreichend geprüft ist oder nicht.
Mittlerweile gebe es mehr als 80 randomisiert-kontrollierte Studien zur Verwendung von oralem Misoprostol in einer niedrigeren als der in Cytotec® vorhandenen Dosierung zur Geburtseinleitung und dutzende randomisiert-kontrollierte Studien zur vaginalen Applikation. Dabei sei festgestellt worden, dass Misoprostol in dieser niedrigeren Dosierung eher wirksamer und nicht nebenwirkungsreicher sei als für die Geburtseinleitung zugelassene Medikamente.
Obwohl der Unterschied in der Dosierung für Wirkung und Nebenwirkung entscheidend sei, werde in der aktuellen Debatte der Unterschied zwischen dem Wirkstoff Misoprostol und dem zugelassenen Arzneimittel Cytotec® nicht ausreichend berücksichtigt. In anderen Ländern sei Misoprostol in der niedrigen Dosierung für die Geburtseinleitung zugelassen (Angusta®, Vagiprost®).
Weitere Informationen zum Off-Label-Use, beispielsweise zur Kostenübernahme durch die gesetzlichen Krankenkassen, finden Sie unter den folgenden Links auf den Seiten des Gemeinsamen Bundesausschuss und des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) (gesundheitsinformationen.de):
https://www.g-ba.de/themen/arzneimittel/arzneimittel-richtlinie-anlagen/off-label-use/ https://www.gesundheitsinformation.de/off-label-use-worauf-muss-manachten.2215.de.html
Quelle: Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe e. V., 18.3.2020 · DHZ