Postpartale Depression

US-Arzneimittelbehörde lässt neues Medikament zu

  • Der Wirkstoff Brexanolon wird über 60 Stunden intravenös verabreicht.

  • Die US-Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration/FDA) hat ein Medikament speziell zur Behandlung der postpartalen Depression zugelassen. Der Wirkstoff Brexanolon muss über 60 Stunden als intravenöse Infusion verabreicht werden.

    Die Ursache der postpartalen Depression wird in der hormonellen Umstellung nach der Geburt vermutet, die mit einem raschen Abfall der Schwangerschaftshormone verbunden ist.

    Einige Gestagene haben im Gehirn eine stimmungsaufhellende Wirkung. Sie wird mit der Bindung des Metaboliten Allopregnanolon an den GABA-Rezeptoren in Verbindung gebracht. GABA-Rezeptoren sind Transmembranproteine in Nervenzellen, die spezifisch den Neurotransmitter γ-Aminobuttersäure (gamma-aminobutyric acid/GABA) binden. Brexanolon ist chemisch mit Allopregnanolon identisch. Die Behandlung lasse sich als Substitution auffassen.

    Der Wirkstoff hat eine kurze Halbwertzeit, weshalb die Behandlung als kontinuierliche Infusion erfolgen muss. In zwei Phase-3-Studien wurde das Mittel über einen Zeitraum von 60 Stunden infundiert. An der „Studie 1“ hatten 138 Frauen mit einer schweren Depression (Hamilton-Score 26 oder höher) teilgenommen. Brexanolon wurde hier in zwei unterschiedlichen Dosierungen mit einem Placebo verglichen. Die 108 Patientinnen der „Studie 2“ hatten mit einem Hamilton-Score von 20 bis 25 Punkten eine mittelschwere Depression. Hier wurde nur die Wirkung der niedrigeren Dosierung mit einem Placebo verglichen.

    In beiden Studien kam es zu einem Rückgang im Hamilton-Score. Die Wirkung trat innerhalb der ersten 24 Stunden ein.

    Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Schläfrigkeit, trockener Mund und eine Hautrötung (Flush). In der „Studie 1“ äußerte eine Patientin der Brexanolongruppe während der Behandlung Suizidgedanken und unternahm später einen Suizidversuch. In der „Studie 2“ kam es bei einer Patientin in der Brexanolongruppe zu einer veränderten Bewusstseinslage und später zu einer Synkope, die als behandlungsbedingt eingestuft wurden.

    Die FDA beschränkt die Behandlung deshalb in einer REMS-Strategie („Risk Evaluation and Mitigation Strategy“) auf zertifizierte Behandlungszentren, in denen die Patientinnen während der Behandlung beobachtet werden müssen, was die Behandlungskosten weiter ansteigen lassen wird. Der Hersteller will laut Pressemeldungen 34.000 US-Dollar für die Einmalbehandlung mit dem Medikament in Rechnung stellen.

    Quelle: Meltzer-Brody S et al.: Brexanolone injection in post-partum depression: two multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trials 2018. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(18)31551-4 ärzteblatt.de, 21.3.2019 DHZ