Iberogast in der Schwangerschaft

Warnhinweis wegen Leberschädigungen

  • Der Pharmakonzern Bayer muss auf dem Beipackzettel für das Magenmittel Iberogast künftig darauf hinweisen, dass das Mittel nicht von Schwangeren oder Stillenden eingenommen werden darf.

  • Nach einem Todesfall bekommt das frei verkäufliche Magenmittel Iberogast einen Warnhinweis. Offenbar kann die Arznei in seltenen Fällen zu Leberschäden führen. Der Hersteller sperrte sich lange gegen die Warnung.

    Der Pharmakonzern Bayer muss auf dem Beipackzettel für sein rezeptfreies Magenmittel Iberogast künftig vor sehr seltenen Leberschäden warnen. Auch der Hinweis, dass das Mittel nicht von Schwangeren oder Stillenden eingenommen werden darf, kommt hinzu. Das Unternehmen habe zugesichert, die angeordneten Änderungen innerhalb von vier Wochen umzusetzen, teilte das zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit. Das in dem Mittel enthaltene Schöllkraut ist bekannt dafür, der Leber zu schaden.

    Ein im Juni bekannt gewordener Todesfall durch Leberversagen sowie weitere Meldungen bewegten das Unternehmen zu dieser Entscheidung, hieß es von der Behörde. Zehn Jahre lang hatte sich der Hersteller gegen einen entsprechenden Warnhinweis gesperrt. Bereits 2008 hatten dem BfArM etwa 50 Fallberichte aus Deutschland vorgelegen, bei denen ein Zusammenhang zwischen Leberschäden und Schöllkraut in konsumierten Präparaten vermutet wurde. Die Behörde forderte in der Folge Hersteller von Produkten mit mindestens 2,5 Mikrogramm Schöllkraut pro Tagesdosis auf, ihre Beipackzettel um entsprechende Hinweise zu ergänzen.

    Mit der verbindlichen Zusicherung des Konzerns, den Warnhinweis in die Gebrauchsinformationen aufzunehmen "erübrigt sich die Anordnung des Sofortvollzugs durch das BfArM, der andernfalls im Lichte der jetzt vorliegenden Informationen geboten gewesen und erlassen worden wäre", schreibt die Behörde in der Mitteilung. Das BfArM behalte sich diese Maßnahme weiterhin vor, "sollte der Zulassungsinhaber den eingegangenen Verpflichtungen wider Erwarten nicht nachkommen".

    "Wir stehen unverändert zu dem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis von Iberogast in den zugelassenen Indikationen", heißt es in einer aktuellen Stellungnahme des Pharmaunternehmens. Die Gebrauchsinformationen würden um folgende Hinweise ergänzt: "Iberogast darf nicht eingenommen werden, wenn Sie an Lebererkrankungen leiden oder in der Vorgeschichte litten oder wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit leberschädigenden Eigenschaften anwenden." Im Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit" wird stehen: "Iberogast darf von Schwangeren und Stillenden nicht eingenommen werden." Weiterhin werde die Fach- und Gebrauchsinformation zu dem Mittel um den Hinweis erweitert, dass bei schöllkrauthaltigen Produkten Fälle von Leberschädigungen aufgetreten sind.

    Quelle: Süddeutsche Zeitung, 17.9.2018 DHZ