Der NIPT wird Kassenleistung

Beschluss mit Folgen

Der Gemeinsame Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen (G-BA), das oberste Entscheidungsgremium der Selbstverwaltung im deutschen Gesundheitswesen, hat am 19. September 2019 beschlossen: Der nichtinvasive Pränataltest (NIPT) auf die Trisomien 13, 18 und 21 wird zur Kassenleistung. Unter welchen Umständen wird er durchgeführt, wie ist das Versorgungsnetz rund um den Test aufgestellt und was bedeutet der Beschluss für unsere Zukunft? Claudia Heinkel

Verbände wie das Netzwerk gegen Selektion durch PND, das Gen-ethische Netzwerk und Abgeordnete verschiedener Fraktionen hatten noch kurz vor der Sitzung, in der die Kassenfinanzierung des NIPT beschlossen wurde, gefordert, das Verfahren auszusetzen. Der unparteiische Vorsitzende Prof. Hecken hielt den Protestierenden entgegen: Das Parlament habe jetzt ein Jahr Zeit, bis der Beschluss in Kraft trete, um substanzielle Entscheidungen zu treffen. Außerdem sei der Beschluss nicht endgültig, das Parlament könne ihn jederzeit aufheben (siehe Link: G-BA 2019).

Der Beschluss ändert die Mutterschafts-Richtlinien (Mu-RL) mit weitreichenden Folgen – für die werdenden Eltern, für FrauenärztInnen, Hebammen, psychosoziale BeraterInnen, für die Selbsthilfe, für die Gesellschaft.

Der G-BA ersetzt in den Mu-RL durchgängig den umstrittenen Begriff »Risikoschwangerschaft« durch die Bezeichnung »Schwangerschaften mit einem besonderen Überwachungsbedarf« oder »mit besonderen Risiken«.

»Nach ärztlicher Beratung im konkreten Einzelfall« soll geklärt werden, »ob mit einem erhöhten Risiko für Leben und Gesundheit von Mutter und Kind zu rechnen ist«, so heißt es jetzt in Abschnitt B. Die Überwachungsmaßnahmen sind dieselben wie bislang, ergänzt um den NIPT.

Es bleibt bei einer eher »begrifflichen Kosmetik«. An keiner Stelle wird im Einzelnen präzisiert, was einen »besonderen Überwachungsbedarf« oder die »besonderen Risiken« kennzeichnet.

Dieser Austausch der Begriffe verändert daher nichts am Blick auf eine Schwangerschaft als einen medizinisch zu kontrollierenden Zustand, der die Schwangerenvorsorge in Deutschland prägt und einen übergroßen Anteil an sogenannten Risikoschwangeren zur Folge hat.

 

Ein Screening für alle?!

 

Nur unter sehr engen Voraussetzungen und nur in begründeten Einzelfällen, bei Schwangerschaften mit besonderen Risiken, sei die Kassenleistung vorgesehen – dies hat der G-BA während des dreijährigen Bewertungsverfahren zum NIPT immer wieder bekräftigt. Ein Screening für alle Schwangeren sei ethisch nicht vertretbar, so hieß es zuletzt in der Pressemeldung des G-BA vom 19. September 2019. Der Beschluss selbst spricht jedoch eine ganz andere Sprache:

»Der Test kann durchgeführt werden, wenn er geboten ist, um der Schwangeren eine Auseinandersetzung mit ihrer individuellen Situation hinsichtlich des Vorliegens einer Trisomie im Rahmen der ärztlichen Begleitung zu ermöglichen. Ein statistisch erhöhtes Risiko für eine Trisomie allein reicht für die Anwendung dieses Tests nicht aus«. (Abschnitt B Nr 3 Abs. 1 e/siehe Link: G-BA Beschluss 2019)

Nach mehrfachem Lesen versteht man: Es kann Situationen in der Schwangerschaft geben, in denen der NIPT »geboten« ist. »Geboten« meint laut Duden unumgänglich oder zwingend erforderlich. Der NIPT kann also als Kassenleistung unumgänglich sein, damit sich eine Schwangere im Rahmen der ärztlichen Begleitung individuell mit der Frage auseinandersetzen kann: Hat mein Kind möglicherweise eine Trisomie? Diese Definition soll die angekündigten »sehr engen Voraussetzungen« und die« begründeten Einzelfälle« schaffen. Die Frage ist jedoch: Auf welche Schwangeren sollte dies nicht zutreffen? Welcher Schwangeren sollte eine Ärztin auf dieser Beschlussgrundlage die medizinische Indikation für diese Kassenleistung nicht ausstellen?

 

Eine psychologische Indikation ohne medizinische Vorbefunde

 

Die »Tragenden Gründe« zu diesem Beschluss bekräftigen und erweitern zunächst die Kriterien, die keine medizinische Indikation für einen NIPT zulasten der GKV begründen. Unter 2.4. »Bewertung der medizinischen Notwendigkeit« heißt es dort:

»Die medizinische Notwendigkeit einer Diagnostik bezüglich des Vorliegens einer Trisomie kann sich im Rahmen der ärztlichen Betreuung während der Schwangerschaft in der Auseinandersetzung der Schwangeren mit ihrem individuellen Risiko zum Vorliegen einer Trisomie ergeben. Dabei kommt es weder auf das quantifizierte Risiko an, das grundsätzlich mit dem Alter der Schwangeren ansteigt, noch lässt sich eine Risikoschwelle, mit der eine weitergehende diagnostische Klärung geboten erscheint, prospektiv festlegen.« (siehe Link: G-BA: Tragende Gründe)

Sogenannte »harte Fakten«, wie das Alter oder medizinische Vorbefunde, beispielsweise aus dem Ultraschall, sind als medizinische Indikation für den NIPT nicht ausschlaggebend. Das heißt: Weder ist die Gruppe der jüngeren Schwangeren prinzipiell von dieser Kassenleistung ausgeschlossen noch haben ältere Schwangere automatisch Anspruch darauf. Den kassenfinanzierten NIPT erhält die Schwangere, die sich – aus welchen Gründen auch immer – mit der Frage auseinandersetzt, ob ihr Kind eine Trisomie haben könnte.

Der G-BA führt mit diesem Beschluss eine neue Risikogruppe in die Mu-RL ein: Es sind Schwangere, die sich mit ihrem potenziellen Risiko für ein Kind mit Down-Syndrom beschäftigen, für das es jedoch keine medizinisch greifbaren Hinweise gibt. Also Schwangere mit einer unauffälligen Schwangerschaft, die einen antizipierten Schwangerschaftskonflikt haben, der ausgelöst wird durch die Sorge, das werdende Kind könnte möglicherweise das Down-Syndrom oder die Trisomien 13 oder 18 haben.

Anders als etwa bei der sogenannten Angstindikation für eine Fruchtwasseruntersuchung liegen der medizinischen Indikation für den NIPT keine irgendwie gearteten Anhaltspunkte für eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für eine Trisomie zugrunde. Allein die subjektive Besorgnis der Schwangeren ist für die Kostenerstattung ausschlaggebend.

Der Berufsverband der Frauenärzte prognostiziert, dass dadurch prinzipiell jeder Schwangeren ein Zugang zum NIPT offenstehe und mindestens 90 % der Schwangeren den NIPT künftig als Kassenleistung nutzen werden. Durch diesen Beschluss würden erhebliche Mehrkosten auf die Kostenträger zukommen. Auch HumangenetikerInnen weisen auf den Kostenfaktor hin: Die Solidargemeinschaft übernehme mit diesem Beschluss die Kosten für die Bestätigung, dass das werdende Kind keine Trisomie hat, anstatt die (knappen) Mittel für den eigentlichen Versorgungsauftrag der ÄrztInnen einzusetzen, nämlich Krankheiten zu vermeiden oder zu behandeln (siehe Link: Beratungsverfahren Methodenbewertung Mutterschafts-Richtlinien).

 

Wer zahlt den Preis?

 

Mit diesem Beschluss öffnet der G-BA die Tür zu eben dem ethisch nicht begründbaren Screening auf Trisomien, das er immer abgelehnt hat.

Ein solches Screening hat einen hohen Preis – und den werden die schwangeren Frauen bezahlen: Es führt statistisch zwingend dazu, dass bis zu einem Drittel der auffälligen Testergebnisse falschpositiv sein wird und Frauen dadurch ohne Anlass in Angst und Schrecken versetzt werden. Mögliche Folgen könnten vermehrte Punktionen zur Abklärung der (falschpositiven) Testergebnisse sein, die der NIPT eigentlich vermeiden soll. Womöglich führt es auch zu unüberlegten und der Panik geschuldeten Entscheidungen für einen Schwangerschaftsabbruch innerhalb der Zwölf-Wochen-Frist (siehe Link: Beratungsverfahren Methodenbewertung Mutterschafts-Richtlinien). Die »Tragenden Gründe« zum Beschluss gehen noch einen Schritt weiter:

»Vielmehr kann die Schwangere auch erst durch die mit der Schwangerschaft verbundene Änderung der Lebenslage und die im Rahmen der Schwangerenbetreuung intensivierte Aufmerksamkeit bezüglich möglicher Risiken in eine Situation geraten, in der die Klärung der Frage geboten ist, ob durch die Schwangerschaft und deren Folgen eine für die Schwangere schwerwiegende Beeinträchtigung des seelischen Gesundheitszustandes oder eine Belastung erwächst. Diese kann angesichts der individuellen Umstände der Schwangeren so schwer und außergewöhnlich sein, dass sie die zumutbare Opfergrenze übersteigt.« (2.4. Bewertung der medizinischen Notwendigkeit/siehe Link: Beratungsverfahren Methodenbewertung Mutterschafts-Richtlinien)

Die subjektive Besorgnis einer schwangeren Frau, ihr Kind könnte möglicherweise eine Trisomie haben und die Angst, das nicht verkraften zu können, kann für sie eine so schwere und außergewöhnliche Belastung sein, dass sie eine »zumutbare Opfergrenze« übersteigt. In einer solchen Situation ist der NIPT auf Kosten der GKV geboten. Mit diesen Formulierungen greifen die »Tragenden Gründe« auf Regelungen zum Schwangerschaftsabbruch zurück. Sie stellen zwischen dem NIPT und den Regelungen des Strafgesetzbuchs für einen Schwangerschaftsabbruch aufgrund einer medizinischen Indikation (§218a Abs. 2 StGB) beziehungsweise nach der Beratungsregelung in den ersten zwölf Schwangerschaftswochen (§ 219 Abs. 2) einen nahezu wörtlichen Bezug her. Der G-BA lädt damit den Beschluss über die Kassenfinanzierung des NIPT – gewissermaßen subkutan – mit einer heiklen Botschaft auf: Bereits bei der Frage nach der medizinischen Indikation für den Test wird der Schwangerschaftsabbruch mitgedacht, und zwar für einen potenziellen Schwangerschaftskonflikt wegen eines Kindes mit einer Trisomie. Und: unausgesprochen, aber sehr vernehmlich wird die »Lösung« dieses Konfliktes in diesen Formulierungen angedeutet, nämlich der Abbruch der Schwangerschaft, sollte sich eine Trisomie bestätigen.

 

Ein skandalöser Beschluss

 

Der G-BA beschließt somit: Bereits die Sorge, möglicherweise ein Kind mit einer Trisomie zu erwarten, kann eine so große seelische Belastung sein, dass sie die zumutbare Opfergrenze übersteigt und einen Bluttest auf die Trisomien zulasten der GKV unumgänglich macht. Zur Erinnerung: Es ist die Rede von unauffälligen Schwangerschaften ohne medizinischen Hinweis darauf, dass das werdende Kind eine Trisomie haben könnte. Angesichts der statistischen Wahrscheinlichkeit für ein Kind mit einer Chromosomenbesonderheit wie einer Trisomie ist das ein erstaunlicher Beschluss: maximal 4 von 100 Kindern kommen mit einer Fehlbildung zur Welt und höchstens 0,5 % dieser 4 Kinder hat eine Chromosomenveränderung wie beispielsweise die Trisomie 21.

In diesem Beschluss ist entgegen aller Ankündigungen ein Screening für alle Schwangeren auf Trisomien angelegt. Der Schwangerschaftsabbruch wird als naheliegende Denkmöglichkeit bei einem Befund für eine Trisomie angeboten. Der Beschluss des G-BA für eine Kassenleistung bezieht sich sowohl auf die Suche nach der Trisomie 21 als auch auf die Trisomien 13 und 18. Das ist – auch innerhalb einer medizinischen Logik – verwunderlich: Die Testgüte des NIPT auf die Trisomien 13 und 18 ist nicht robust schätzbar (siehe Link: IQWiG). Zudem sind die Hinweise auf diese Trisomien bereits im Ultraschall so auffällig, dass aus medizinischer Sicht anschließend eine diagnostische Abklärung durch eine Punktion naheliegt, und nicht noch eine Wahrscheinlichkeitsberechnung durch den NIPT.

Allein schon aus Gründen der Testgüte wird in erster Linie also das Down-Syndrom im Mittelpunkt des kassenfinanzierten NIPT stehen. Der G-BA öffnet daher mit seinem Beschluss faktisch die Tür zu einem »ethisch nicht begründbaren Screening« aller Schwangeren und zwar auf das Down-Syndrom. In Zeiten der UN-Behindertenrechtskonvention, der Bemühungen um eine inklusive Gesellschaft und der Verbesserung von Hilfsangeboten, speziell auch für Kinder mit Down-Syndrom, ist das schlicht skandalös.

Dem G-BA waren diese medizinischen Fakten bei seiner Entscheidung sicherlich bekannt. Dennoch hat er unbeirrt den NIPT auf diese drei Trisomien beschlossen.

Eine mögliche und naheliegende Erklärung: Die Kostenerstattung allein für den Test auf das Down-Syndrom zu beschließen, könnte für den G-BA dann doch »ethisch und moralisch schwierig zu vertreten sein«, so vermutet es die Gesellschaft für Humangenetik (GfH). Er hat die kassenfinanzierte Suche nach dem Down-Syndrom eingebettet in den Test auf drei Trisomien.

 

Weniger Fehlgeburten?

 

Das Hauptargument des G-BA für eine Kassenleistung des NIPT ist: Der Test könne invasive Eingriffe und die damit verbundenen Fehlgeburten vermeiden helfen. Keiner Frau könne ein risikoärmeres nichtinvasives Verfahren als Kassenleistung vorenthalten werden, so dass sie zur Abklärung einer Wahrscheinlichkeit für eine Trisomie eine Punktion durchführen lassen müsste. Ausgerechnet PränataldiagnostikerInnen widersprechen jedoch dieser Behauptung: Die Risikozahlen zu möglichen Fehlgeburten bei einer Punktion, die der G-BA seinem Beschluss zugrunde lege – 5 bis 10 von 1.000 Fällen – seien veraltet: Das tatsächliche Risiko liege bei der Amniozentese inzwischen bei 1 bis 2 von 1.000, bei der Chorionzottenbiopsie nähere es sich der 0 %-Grenze. Nach der aktuellen wissenschaftlichen Datenlage könne die These von einer Reduktion der Fehlgeburten aufgrund des NIPT daher nicht belegt werden (Scharf 2019).

Es ist davon auszugehen, dass der G-BA auch diese Sachverhalte kannte. Wenn er diesen Sachstand in seine Überlegungen einbezogen hätte, wäre sein Hauptargument für den NIPT als Kassenleistung – die Vermeidung von Fehlgeburten – nicht mehr tragfähig. Was bliebe dann als Begründung für die medizinische Notwendigkeit eines kassenfinanzierten NIPT? Möglicherweise geht es ganz banal um die wirtschaftlichen Interessen von Lobbygruppen, die auf die Kassenleistung drängen (siehe Link: Deutschlandfunk 2019). Zur Erinnerung: Der Anstoß zu diesem Bewertungsverfahren für den NIPT kam nicht etwa von der Patientenvertretung im G-BA oder aus der ÄrztInnenschaft, sondern von der Herstellerfirma eines NIPT, die den Test vertreibt und sich damit brüstet (siehe Link: eurofins 2019).

 

Beratung an ihren Grenzen

 

Der NIPT kann nach Herstellerangaben bereits in der Frühschwangerschaft eingesetzt werden, ab der zehnten Schwangerschaftswoche. Also zu einer Zeit, in der die Paare allmählich begreifen: Wir werden tatsächlich Eltern! Es ist eine besonders vulnerable Phase: Glück und Ängste liegen nahe beieinander und die Unsicherheit insbesondere in der ersten Schwangerschaft, womöglich etwas zu versäumen, was für das Kind gut wäre. In dieser Zeit sind werdende Eltern besonders empfänglich für medizinische Angebote, die ihnen Sicherheit, Gewissheit und Beruhigung versprechen, wie das die Herstellerfirmen der Tests tun.

Umso mehr ist eine umfassende und ergebnisoffene Aufklärung erforderlich, damit die Schwangeren und ihre PartnerInnen eine begründete und selbstbestimmte Entscheidung für oder gegen diesen Test treffen können. Im Beschluss des G-BA hat die ärztliche Beratung und Aufklärung einen besonderen Stellenwert. Ein neuer Absatz in den Mu-RL regelt die Anforderungen an die ÄrztInnen und ihre Beratung:

»Die Aufklärung und Beratung haben ergebnisoffen stattzufinden und dienen dem Ziel einer eigenständigen informierten Entscheidung der Schwangeren. Die Bedeutung der Untersuchungsergebnisse ist in verständlicher Form zu erläutern. Die möglichen Folgen einer Entscheidung für diesen Test sind in die Beratung einzubeziehen. Insbesondere ist das jederzeitige Recht auf Nichtwissen, auch für Teilergebnisse des NIPT, zu betonen. Im Zusammenhang mit der Fragestellung Trisomie ist der Hinweis zu geben, dass es die Möglichkeit gibt, über die entsprechenden Selbsthilfeorganisationen oder Behindertenverbände mit betroffenen Familien Kontakt aufzunehmen. (…) Zur Unterstützung der Beratung zu Untersuchungen auf Trisomie 13, 18 oder 21 ist die Versicherteninformation (Anlage X) dieser Richtlinien zu verwenden.« (Abschnitt B Nr. 3 Absatz 3 Mu-RL)
Der sehr frühe Zeitpunkt, zu dem der Test durchgeführt werden kann, stellt eine besondere Herausforderung für die Beratung und Aufklärung der Schwangeren dar: Die ÄrztIn soll – vor einer Blutabnahme für den NIPT – umfassend und verständlich darüber informieren, was der Test entdecken kann und was nicht, was die Chromosomenveränderungen bedeuten können, wie hoch die Testgüte ist, dass er keine Diagnose liefert, sich gegebenenfalls eine invasive Untersuchung anschließt und dass er nicht die Gesundheit des Kindes bestätigen kann.

Die Schwangere soll von ihrem Recht auf Nicht- und Teilwissen erfahren und – wohl erst bei einem auffälligen Testergebnis – über die Beratungsmöglichkeit durch die Selbsthilfe informiert werden. Im Beschluss nicht gesondert erwähnt ist die psychosoziale Beratung, auf die die werdenden Eltern einen Rechtsanspruch nach § 2 Schwangerschaftskonfliktgesetz (SchKG) haben und über den die ÄrztIn ebenfalls vor dem NIPT informieren muss. Dazu verpflichtet sie das Gendiagnostikgesetz (GenDG).

Eigentlich müsste der Schwangeren danach ein angemessener Zeitraum für ihre Entscheidungsfindung gegeben werden, so dass sie dem NIPT nicht unmittelbar im Anschluss an die ärztliche Aufklärung zustimmen oder ihn ablehnen muss.

Die ÄrztIn muss in diesem (oder einem weiteren) Gespräch mit der Schwangeren erkunden, was ein auffälliges Test­ergebnis oder ein Befund über eine Behinderung ihres Kindes für sie bedeuten würde und ob der NIPT angesichts ihrer individuellen Situation und ihrer subjektiven Besorgnis als Kassenleistung geboten ist, bevor sie der Schwangeren eine Blutprobe für den NIPT abnimmt.

All dies ist eine enorme Herausforderung in der Frühschwangerschaft und in der Routine einer gynäkologischen Praxis für alle Beteiligten.

Wie das in der kurzen Zeitspanne zwischen dem ersten und zweiten Besuch der Schwangeren bei der Gynäkologin gelingen kann und wie das Paar unter diesen Bedingungen eine bedeutsame und möglicherweise folgenreiche Entscheidung in Ruhe abwägen soll, ist ernsthaft zu fragen.

 

Früher Test – früher Schwangerschaftsabbruch?

 

Technisch gesehen ist es nicht zwingend, dass der Test so früh wie möglich durchgeführt wird, im Gegenteil: In der Frühschwangerschaft ist die Zahl der Testversager höher als zu einem späteren Zeitpunkt, die Quote der Spontanaborte ist ebenfalls höher.

Der frühe Zeitpunkt des Tests ist einerseits dem verständlichen Bedürfnis der werdenden Eltern geschuldet, so früh wie möglich bestätigt zu bekommen, dass mit ihrem Kind »alles in Ordnung« ist. Zugleich schwingt bei den Informationen, wie früh der Test schon aussagefähig sei, unausgesprochen, aber deutlich hörbar der Hinweis mit: Falls ein auffälliges Testergebnis früh vorliegt, besteht noch die Möglichkeit eines frühen Abbruchs innerhalb der Zwölf-Wochen-Frist.

Medizinische Fachgesellschaften vermuten, dass ein auffälliges Ergebnis eines NIPT vor der zwölften Schwangerschaftswoche wohl überwiegend zu einem Schwangerschaftsabbruch im Rahmen der Fristenregelung führen werde (siehe Link: Konsenspapier NIPT).

 

Interprofessionelle Kooperation ist gefragt

 

Allen schwangerschaftsbegleitenden Berufsgruppen dürfte bewusst sein, dass eine antizipierte psychologische Problematik – die anlasslose Angst vor einem Kind mit Down-Syndrom – nicht nur durch einen medizinischen Test wie den NIPT beantwortet werden kann. Auch dann nicht, wenn dieser Test ein unauffälliges Ergebnis erbringt.

Eine psychosoziale Beratung im Interesse der werdenden Eltern ist daher geboten, zumal ein auffälliges Ergebnis den Eltern höchst konfliktreiche Entscheidungen für oder gegen ihr Kind abverlangt. Und das alles in einem gesellschaftlichen Klima, in dem die Suche nach Besonderheiten beim werdenden Kind zunehmend als verantwortlich und vernünftig gilt.

Die Paare brauchen bereits vor der Blutabnahme für den NIPT eine Gelegenheit, um in Ruhe und ohne Zeitdruck mit einem qualifizierten Gegenüber abzuwägen: Was wollen wir von unserem Kind wissen? Sind wir uns einig als Paar? Was hat dieses Wissen für uns für eine Bedeutung? Was würden wir tun, wenn wir ein auffälliges Testergebnis erhielten? Welche Ressourcen haben wir, um diese Ungewissheiten auszuhalten, die bis zu einem gewissen Grad zum Schwangersein dazu gehören? In dieser Beratung geht es um mehr als einen Befund, es geht um das Befinden der werdenden Eltern.

Es bleibt jedoch nur ein kurzes Zeitfenster, um vor der Blutabnahme eine psychosoziale Beratungsstelle aufzusuchen, zumal dies voraussetzt, dass die Paare überhaupt von ihrem Beratungsanspruch und dieser Beratungsmöglichkeit erfahren haben. Und eben dafür braucht es zwingend einen interprofessionellen Konsens und interprofessionelle Kooperation aller schwangerschaftsbegleitenden Berufsgruppen.

 

Hebammen sind »Türöffnerinnen«

 

Die Hebammen haben – gerade in Zeiten des NIPT – eine besondere Bedeutung in der Begleitung der einzelnen Schwangeren: Es gehört zu ihrem professionellen Selbstverständnis, dass sie einen Blick auf das Befinden der einzelnen Frau in ihrem gesamten Lebenskontext haben und ein offenes Ohr für ihre Sorgen und Befürchtungen. Sie sind deshalb auch »Türöffnerinnen« zur Beratung, indem sie die Schwangeren ermutigen, sich Zeit zu nehmen für eine solche Entscheidung, gründlich das Für und Wider abzuwägen und sich eine Beratungsgelegenheit außerhalb des medizinischen Kontextes nicht entgehen zu lassen.

Rubrik: Politik & Gesellschaft | DHZ 07/2020

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