Unerwünschte Ereignisse während der Schwangerschaft nun klar definiert
Um die therapeutische Sicherheit während einer Schwangerschaft zu sichern, müssen unerwünschte Ereignisse im Rahmen der Schwangerschaft klar definiert sein. Dies machte sich ein Forscher:innenteam nun zur Aufgabe.
Die Beurteilung der therapeutischen Sicherheit erfordert die Evaluation unerwünschter Ereignisse, die auftreten können. Dies bedeutet für die Beurteilung der therapeutischen Sicherheit während der Schwangerschaft: Werden unerwünschte Ereignisse während der Schwangerschaft klar definiert, steigt aus Sicht der Autor:innen die therapeutische Sicherheit während der Schwangerschaft. Es fehlte jedoch bislang ein umfassender Rahmen zur Definition und Einstufung mütterlicher und kindlicher unerwünschter Ereignisse, welche in Zusammenhang zu Medikamenten, Geräten und Interventionen während der Schwangerschaft auftreten können. Dieser Rahmen wurde nun durch ein multidisziplinäres Forscherteam erarbeitet.
Die Autor:innen führten zunächst eine Literaturrecherche durch um vorhandene Schweregradeinstufungen zu unerwünschten »schweren« und »lebensbedrohlichen« mütterlichen und fetalen Ereignissen zu identifizieren. Hierzu wurden Definitionen und Schweregrad-Kriterien erstellt, indem bereits vorhandene Definitionen des »Medical Dictionary for regulatory activities« (MedDRA) und der »Common Terminology Criteria for Adverse Event« (CTCAE) zugrunde gelegt wurden. Die neu entwickelten Definitionen wurden in zwei Runden eines modifizierten Delphi-Prozesses zwischen Januar 2015 und Dezember 2019 weiter überarbeitet.
Als Ergebnisse wurden 12 mütterliche und 19 fetale Definitionen und Schweregrad-Kriterien entwickelt. Als mütterliche unerwünschte Ereignisse wurden definiert: Blutung während der Schwangerschaft, vorzeitiger Blasensprung, Chorioamnionitis, Anämie, gestationsbedingter Hypertonus, Prä-Eklampsie, Eklampsie, Frühgeburtlichkeit, Puerperalsepsis, postpartale Blutung, Plazentaretention und Fruchtwasserembolie. Als unterwünschte kindlichen Ereignisse wurden definiert: Blutung während der Schwangerschaft, vorzeitiger Blasensprung, Chorioamnionitis, Anämie, Ansammlung fetaler Flüssigkeit, fetale Brachykardie vor Geburtsbeginn, fetale Tachyarrythmie, cardiale fetale Abweichungen von der Norm, fetale Abweichungen der kindlichen Gehirnentwicklung, des Gastrointestinaltrakts, der muskulären Entwicklung, der Nierenfunktion, der kindlichen Beweglichkeit sowie anderweitiger struktureller Auffälligkeiten. Zudem: kindliche Wachstumsretardierung, intraoperative Verletzungen, Blutungen während und nach der Geburt. Diese Diagnosen wurde in die MedDRA integriert.
Der Schweregrad der unerwünschten Ereignisse wurde unabhängig für die Schwangere und ihr Kind bewertet. So wurden »schwere fetale unerwünschte Ereignisse« als Ereignisse definiert, die potentiell dem ungeborenen Kind schaden und intrauterin diagnostiziert werden können. Die Schweregradskala für fetale unerwünschte Ereignisse umfasst beispielsweise nun fünf Stufen von Stufe eins (geringes Risiko einer Langzeitschädigung) bis Stufe 5 (Tod des Ungeborenen).
Die Autor:innen schlussfolgern, dass diese erste Version der Terminologie für mütterliche und fetale unerwünschte Ereignisse während der Schwangerschaft nun eine systematische konsistente Bewertung dieser Ereignisse in Studien während der Schwangerschaft ermöglicht.
Quelle: David AL et al.: Development of standard definitions and grading for Maternal and Fetal Adverse Event Terminology. Prenat Diagn. 2021. doi: 10.1002/pd.6047 ∙ DHZ