QM in der Freiberuflichkeit I Teil 24

Arbeitsgeräte wählen und warten

Zu den Arbeitsmaterialien einer Hebamme gehören auch Geräte. Unabhängig vom QM-System gibt es dafür Anforderungen zur Auswahl, Pflege, Wartung und Eichung. Der Vertrag über die Versorgung mit Hebammenhilfe sieht nun eine Integration der erforderlichen Nachweise im QM-System vor. Monika Selow
  • Ein elektrisches Blutdruckmessgerät zählt als Medizingerät entsprechend dem Medizinproduktegesetz. Seine einwandfreie Funktion muss regelmäßig überprüft und dieses entsprechend dokumentiert werden.

Geräte spielen in der allgemeinen Vorstellung vom Hebammenberuf eine eher untergeordnete Rolle. Trotzdem gibt es eine ganze Reihe von Geräten, die Hebammen benutzen. Möglich ist je nach Tätigkeitsspektrum unter anderem der Einsatz von:

  • Babywaage
  • Personenwaage
  • Thermometer
  • Blutdruckmessgerät
  • Dopton
  • CTG
  • TENS-Gerät
  • Blutzuckermessgerät
  • Sauerstoffflasche mit Druckminderer
  • Lasergerät für Akupunktur
  • Ultraschallgerät
  • Milchpumpe.

Hier handelt es sich um Medizingeräte, die eine Untergruppe der Medizinprodukte bilden. Entsprechend dem Medizinproduktegesetz (MPG) werden sie zu folgenden Zwecken eingesetzt:

a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten

b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen

c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder

d) der Empfängnisregelung.

(Auszug aus § 3 MPG)

Medizinprodukte unterscheiden sich von anderen Produktgruppen, auch wenn sie dem gleichen Zweck dienen können, wie beispielsweise Einrichtungsgegenständen (Gebärhocker, Seil) und Gegenständen für den Privatgebrauch (Waagen) durch die Zulassung als Medizinprodukt. Geräte, die auch von medizinischen Laien benutzt werden können (Waagen, Thermometer, Blutdruckmessgerät) sind auch ohne Kennzeichnung als „Medizinprodukt" erhältlich. Für den Einsatz in der Hebammenpraxis stellt sich oft die Frage, ob sie zulässig sind und welche Pflichten für ihren Einsatz gelten.

 

Rechtliche Grundlage

 

Bei Erwerb, Einsatz, Pflege und Wartung von Medizinprodukten und -Geräten sind gesetzliche Anforderungen zu berücksichtigen, die einem stetigen Wandel unterliegen. Für Medizingeräte gilt zusätzlich zum MPG die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), für Messgeräte zusätzlich das Mess- und Eichgesetz (MessEG). Für alle Geräte gelten zusätzlich die Unfallverhütungsvorschriften der Berufsgenossenschaft, auch für Einrichtungsgegenstände und Elektrogeräte, wie Kaffeemaschine und Teekocher in der Praxis (siehe DHZ 11/2014).

Alle gesetzlichen Grundlagen sind in den letzten Jahren umfangreich geändert worden. Grund hierfür waren zum einen erhöhte Anforderungen an den Verbraucher- und Patientenschutz, zum anderen Vereinheitlichungen auf europäischer Ebene. Das ist sehr sinnvoll, wenn man bedenkt, dass es in Deutschland schon in den Bundesländern unterschiedliche Anforderungen gegeben hat und dass es durch mangelhafte nicht zugelassene Produkte vermehrt zu Schadensfällen gekommen ist. Für die Umsetzung neuer Regelungen wurden Übergänge geschaffen, die eine Weiterverwendung älterer Geräte weitgehend ermöglichen.

Für den Umgang mit Medizinprodukten macht der Gesetzgeber keine Unterscheidung zwischen unterschiedlichen Betriebsgrößen und -formen. Für große Kliniken und Praxen gilt daher dasselbe wie für Hebammen, die nur in geringfügigem Umfang freiberuflich tätig sind.

Aus einigen Formulierungen der Gesetzgebung wurde in der Vergangenheit geschlossen, dass diese für Hebammen nicht oder nur teilweise gelten. Nicht gebunden an das MPG und das Mess- und Eichgesetz sind Privatpersonen. Denen ist freigestellt, ob sie ein günstiges elektronisches Fieberthermometer aus Fernost mit einer Zwei-Grad-Abweichung nutzen oder das Gewicht ihres Kindes mit einer Küchenwaage feststellen. Aus alten Veröffentlichungen, die sogenannte „Heimgeräte" bei der Formulierung von Anforderungen ausnahmen, wurde geschlossen, dass Hebammen in der häuslichen Versorgung ebenfalls freigestellt seien. Diese Auffassung deckt sich mit der heutigen Gesetzeslage nicht mehr. Zum Anwendungsbereich des Gesetzes heißt es:

„Diese Verordnung gilt nicht für Medizinprodukte, die weder gewerblichen noch wirtschaftlichen Zwecken dienen und in deren Gefahrenbereich keine Arbeitnehmer beschäftigt sind." (§ 1 Abs. 2 MPBetreibV)

Der Hebammenberuf ist zwar kein Gewerbe, jedoch werden mit der Berufsausübung wirtschaftliche Zwecke verfolgt. Somit ist jegliche freiberufliche Tätigkeit unabhängig vom Ort der Berufsausübung vom Gesetzestext umfasst. Ferner heißt es:

„Dieses Gesetz gilt auch für das Anwenden, Betreiben und Instandhalten von Produkten, die nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht wurden, aber mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes im Sinne der Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung eingesetzt werden. Sie gelten als Medizinprodukte im Sinne dieses Gesetzes." (§ 2 Abs. 2 MPG)

Das bedeutet, dass für ein nicht zugelassenes Thermometer dieselben Vorgaben zur Wartung und Dokumentation gelten wie für ein zugelassenes. Derzeit ist es zwar möglich, Geräte weiterzuverwenden, wenn sie die Kriterien erfüllen, die zum Zeitpunkt ihres Erwerbs galten. Es wirft jedoch viele Fragen auf, auch haftungsrechtlicher Natur, die nicht zuverlässig beantwortet werden können. Wie bei der Umstellung von wiederverwendbaren Instrumenten auf Einmalinstrumente ist auch für Geräte zu erwarten, dass sich der mit der Umstellung verbundene Aufwand wieder verringert. Stattdessen wird eine Routine im Umgang mit den neuen Anforderungen eintreten.

 

Medizinprodukte im QM-Handbuch

 

Der Vertrag über die Versorgung mit Hebammenhilfe listet beispielhaft die Instrumente auf, deren gesetzeskonformen Umgang Hebammen im QM-Handbuch dokumentieren sollen.

Als Instrumente werden im Vertrag und im QM-System die Mittel bezeichnet, die geeignet sind, einen Zweck zu erfüllen. Instrument ist hier der Oberbegriff für Handbuchbestandteile wie Formulare, Checklisten, Konzepte, Listen und Nachweisdokumente. Im Vertrag genannt werden „... Bestands-/Anbieterverzeichnis, Liste Materialien, ..., Eichplan, Wartungsplan, Liste der technischen Geräte ...".

„Beispielhaft" bedeutet, dass nicht jede Hebamme genau diese Dokumente erstellen muss. Sinnvoll wäre eine an den gesetzlichen Anforderungen ausgerichtete Benennung der QM-Instrumente. Für Hebammen, die nur wenige Geräte benutzen, kann eine gerätebezogene Zusammenfassung in einem Dokument oder einem Ordner praktikabler sein, als die Erstellung vieler Dokumente mit jeweils nur wenigen Angaben. Im Folgenden werden die auf gesetzlicher Grundlage notwendigen Belange zum Umgang mit Geräten vorgestellt. Hebammen können die eigene Vorgehensweise daran orientieren, die sich dann im QM-Handbuch widerspiegelt.

 

Auswahl der Arbeitsgeräte

 

Bei der Auswahl von Geräten für den professionellen Einsatz bei der „Erkennung von Krankheiten" und der „Überwachung physiologischer Vorgänge" sollten Hebammen darauf achten, dass das Gerät durch die CE-Kennzeichnung (gefolgt von einer vierstelligen Kennnummer) und die Herstellerangaben nach den europäischen Bestimmungen zugelassen und für den beabsichtigten Zweck geeignet ist. Die europäischen Normen für Medizinprodukte sollen sicherstellen, dass die Hersteller Mindeststandards für die Sicherheit der Geräte einhalten. Die Genauigkeit bei Messgeräten sollte nur eine festgelegte Abweichung aufweisen und die Bedienungsanleitung vollständig und verständlich beiliegen. Entsprechende Geräte sind auch dann in Deutschland zugelassen, wenn sie bei einem ausländischen Anbieter erworben wurden. Vorsicht ist allerdings geboten vor Fälschungen. So gibt es ein dem CE-Kennzeichen sehr ähnliches Logo auf Billiggeräten, das für „China-Export" steht. Produktbeschreibungen im Internet können den Eindruck erwecken, das Gerät wäre zum vorgesehenen Zweck geeignet, ohne dass dies tatsächlich zutrifft. So muss eine „Säuglingswaage" zum Wiegen von Säuglingen zugelassen und entsprechend sicher sein. Eine „Hängewaage" oder eine „Hebammenwaage" jedoch nicht.

Bei der Auswahl der Geräte sollten Hebammen auch darauf achten, dass die rechtlichen Vorgaben ohne viel eigenen Aufwand eingehalten werden können. Dies ist der Fall, wenn Angaben zur Wartung gemacht werden oder wenn die für Verzeichnisse erforderlichen Angaben bereits in übersichtlicher Form zur Verfügung stehen. So stellen die Hersteller von Desinfektionsmitteln bereits „Betriebsanleitungen" und „Sicherheitsdatenblätter" zur Verfügung (siehe DHZ 5/2015 Hygiene und DHZ 6/2015 Gefahrstoffe). Es ist davon auszugehen, dass auch die Hersteller von Medizingeräten zukünftig entsprechende Hilfsmittel für die Dokumentation mitliefern werden oder auf ihrer Internetseite zum Download zur Verfügung stellen.

 

Listen und Verzeichnisse

 

Der Gesetzgeber sieht das Führen eines Medizinproduktebuches (für das Unternehmen) und eines Bestandsverzeichnisses (für jeden einzelnen Standort) für „aktive Medizinprodukte" vor. Aktive Medizinprodukte sind Geräte, die von einer Stromquelle abhängig sind. In den Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung sind alle Geräte aufgelistet, die zwingend aufgenommen werden müssen. Relevant für Hebammen sind Thermometer und Blutdruckmessgeräte, falls vorhanden jedoch auch Geräte zur „Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln bzw. der Herztätigkeit einschließlich Defibrillatoren", womit auch TENS-Geräte umfasst sind. Nicht aufgenommen werden müssen elektronische Fieberthermometer als Kompaktthermometer und Blutdruckmessgeräte zur nichtinvasiven Messung, deren Mechanismus auf Quecksilber- oder Aneroidmanometer (beispielsweise mechanische Geräte mit Handpumpe) beruht.

Für die häufig benutzten Geräte wie CTG, Doptone und Waagen gibt es in der MPBetreibV keine Vorgaben. Für diese können jedoch trotzdem Erfordernisse aufgrund von Herstellerangaben und/oder des Mess- und Eichgesetzes gelten, die Hebammen gegebenenfalls in anderen Dokumenten festhalten müssten. Der Rechercheaufwand und die geringe Gesamtmenge an Geräten sprechen eher dafür, ein „Gerätebuch" für alle verwendeten Geräte zu erstellen, das alle notwendigen Angaben an einer Stelle zusammenfasst und auch die Betriebsanleitungen für Geräte enthält, die bislang nicht zwingend aufgenommen werden müssen. Denn das Gesetz sieht ausdrücklich vor, dass Listen und Bücher nach der alten Gesetzgebung weitergeführt werden können und dass eine gemeinsame Aufstellung für unterschiedliche Zwecke möglich ist. Sind die Unterlagen für Altgeräte nicht mehr vorhanden, so kann versucht werden sie noch über den Hersteller oder Internetrecherche zu bekommen.

Die zu dokumentierenden Angaben für das Medizinproduktebuch und das Bestandsverzeichnis finden sich in den Paragraphen 7 und 8 der MPBetreibV.

 

§ 7, § 8 und § 9 der Medizinprodukte Betreiberverordnung

 

§ 7 Medizinproduktebuch

(2) In das Medizinproduktebuch sind folgende Angaben zu dem jeweiligen Medizinprodukt einzutragen:

  1. Bezeichnung und sonstige Angaben zur Identifikation des Medizinproduktes
  2. Beleg über Funktionsprüfung und Einweisung nach § 5 Abs. 1
  3. Name des nach § 5 Abs. 1 Nr. 2 Beauftragten, Zeitpunkt der Einweisung sowie Namen der eingewiesenen Personen
  4. Fristen und Datum der Durchführung sowie das Ergebnis von vorgeschriebenen sicherheits- und messtechnischen Kontrollen und Datum von Instandhaltungen sowie der Name der verantwortlichen Person oder der Firma, die diese Maßnahme durchgeführt hat
  5. soweit mit Personen oder Institutionen Verträge zur Durchführung von sicherheits- oder messtechnischen Kontrollen oder Instandhaltungsmaßnahmen bestehen, deren Namen oder Firma sowie Anschrift
  6. Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen und wiederholten gleichartigen Bedienungsfehlern
  7. Meldungen von Vorkommnissen an Behörden und Hersteller.

§8 Bestandsverzeichnis

(2) In das Bestandsverzeichnis sind für jedes Medizinprodukt nach Absatz 1 folgende Angaben einzutragen:

  1. Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder die Seriennummer, Anschaffungsjahr des Medizinproduktes
  2. Name oder Firma und die Anschrift des für das jeweilige Medizinprodukt Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes
  3. die der CE-Kennzeichnung hinzugefügte Kennnummer der Benannten Stelle, soweit diese nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes angegeben ist
  4. soweit vorhanden, betriebliche Identifikationsnummer
  5. Standort und betriebliche Zuordnung
  6. die vom Hersteller angegebene Frist für die sicherheitstechnische Kontrolle nach § 6 Abs. 1 Satz 1 oder die vom Betreiber nach § 6 Abs. 1 Satz 2 festgelegte Frist für die sicherheitstechnische Kontrolle.

§ 9 Aufbewahrung der Gebrauchsanweisungen und der Medizinproduktebücher

(1) Die Gebrauchsanweisungen und die dem Medizinprodukt beigefügten Hinweise sind so aufzubewahren, dass die für die Anwendung des Medizinproduktes erforderlichen Angaben dem Anwender jederzeit zugänglich sind.

(2) Das Medizinproduktebuch ist so aufzubewahren, dass die Angaben dem Anwender während der Arbeitszeit zugänglich sind. Nach der Außerbetriebnahme des Medizinproduktes ist das Medizinproduktebuch noch fünf Jahre aufzubewahren.

Um die gesetzlichen Anforderungen sinnvoll und praktikabel umsetzen zu können, sollten Hebammen für unterschiedliche Organisationsformen ihrer freiberuflichen Tätigkeit und unterschiedliche Ausstattungen die Dokumente entsprechend unterschiedlich gliedern.

Für Hebammen mit aufsuchender Betreuung bedeutet dies, dass sie die wesentlichen Unterlagen zum Gerät zusammen mit dem Gerät aufbewahren und transportieren müssen (siehe § 9 im Kasten). Je nach Gerät und dazu gehörigen Dokumenten ist diese Anforderung unterschiedlich umzusetzen. Vorgesehen ist das Mitführen der Herstellerangaben (Benutzerhinweise, Gebrauchsanweisung, Bedienungsanleitung) und von Kontrolllisten, die in kurzen Abständen eine dokumentierte Kontrolle zur Gewährleistung der einwandfreien Funktion vorsehen (beispielsweise wöchentliche Kalibrierung bei einem Laborgerät).

Unterlagen zur Dokumentation einer alle zwei Jahre durchzuführenden messtechnischen Kontrolle müssen hingegen nicht mitgeführt werden, wenn sich auf dem Gerät beispielsweise eine Plakette befindet, die den Zeitpunkt der nächsten Kontrolle enthält. In Praxen und Geburtshäusern ist ein Ordner sinnvoll, der alle Unterlagen zusammenfasst. In der Form der Dokumentation ist die Hebamme frei. Möglich ist daher auch die elektronische Dokumentation und Aufbewahrung.

Wer Angestellte beschäftigt, muss diese in den ordnungsgemäßen und sicheren Umgang mit den Geräten einweisen (lassen). Für manche Geräte ist gemäß der Herstellerangaben eine Einweisung für jede Person vorgeschrieben, die mit dem Gerät arbeitet (auch die freiberufliche Hebamme). Diese muss dokumentiert werden.

 

Funktionsprüfungen und Kontrollen

 

Grundsätzlich gilt, dass die Angaben des Herstellers zu beachten sind. Diese haben Vorrang vor gesetzlichen Bestimmungen. Werden vom Hersteller keine Angaben gemacht, gelten die gesetzlichen Bestimmungen und Fristen. Alle Medizingeräte müssen regelmäßig auf ihre Funktionstüchtigkeit und Sicherheit überprüft werden. Diese Verpflichtung gilt für die Hebamme vor jeder Anwendung. Zusätzlich muss eine Fachkraft in regelmäßigen Abständen eine sicherheitstechnische Kontrolle (STK) durchführen. Der Begriff der STK entspricht dem Begriff der Wartung. Sind vom Hersteller keine anderen Intervalle vorgegeben, so müssen die STK alle zwei Jahre durchgeführt werden. Bei neueren Geräten enthalten die Herstellerangaben Adressen, wo die STK durchgeführt werden kann. Ansonsten finden sich im Internet Firmen, die diese Leistung anbieten. Bei Geräten mit niedrigem Anschaffungswert (beispielsweise Fieberthermometer) kann der Preis der Anschaffung eines neuen Gerätes unter dem für die Serviceleistung der Überprüfung liegen. Gibt der Hersteller beispielsweise an, dass eine STK erst in fünf Jahren notwendig ist, so muss nach zwei Jahren keine STK erfolgen. Geräte mit Messfunktion erfordern zusätzlich eine messtechnische Kontrolle (MTK). Die MTK entspricht dem früheren Begriff der Eichung und kann auf unterschiedliche Weise erfolgen. Manche Geräte besitzen die Funktion der Selbstprüfung und -kalibrierung. Andere müssen in einem festgelegten Verfahren überprüft und kalibriert werden. Und wieder andere müssen in Verfahren, die der Hersteller festlegt, mit Hilfe von Vergleichsmessungen geprüft oder geeicht werden. Wenn keine Herstellerangaben vorliegen, gelten gesetzlich festgelegte Fristen, die in Tabelle 2 aufgelistet sind. Bei vermuteter Fehlfunktion des Gerätes oder unplausiblen Messergebnissen sind gegebenenfalls frühere Maßnahmen erforderlich.

STK und MTK werden meistens zusammen durchgeführt. Ansprechpartner sind

  • vom Hersteller angegebene Stellen
  • Dienstleister, die beispielsweise über das Internet zu finden sind
  • regionale amtliche Eichungsstellen.

Die Planung und Durchführung der Kontrollen kann sowohl gerätebezogen, als auch in einem Gerätewartungsplan dokumentiert werden, der alle Geräte umfasst.

Rubrik: Organisation & Qualität, QM | DHZ 08/2016

Hinweis

Im November 2015 ist der durch Schiedsspruch festgesetzte neue Vertrag über die Versorgung mit Hebammenhilfe nach § 134a des fünften Sozialgesetzbuches (SGB V) veröffentlicht worden. Danach ist jede freiberufliche Hebamme verpflichtet, bis Mai 2016 mit der Einführung eines QM-Systems begonnen zu haben und es innerhalb von zwei Jahren fertigzustellen. Die Mindestanforderungen an ein QM-Handbuch der Hebamme sind in Anhang 3a (Qualitätsmanagement) zur Anlage 3 (Qualitätsvereinbarung) des Vertrages definiert. Im zweiten Absatz mit der Überschrift „Vorhaltung und Pflege von Informationen/Unterlagen im QM-Handbuch der freiberuflichen Hebammen (Definition der Mindestanforderungen)" finden sich sechs Bestandteile, die von jeder Hebamme erwartet werden, unabhängig von ihrem Tätigkeitsspektrum.

Die DHZ stellt diese Bestandteile in einzelnen Folgen in der Rubrik „Organisation und Qualität" in der Reihe „QM in der Freiberuflichkeit" vor. Zusätzlich findet sich im Archiv der DHZ unter www.dhz-online.de/index.php?id=626 jeweils ein editierbares Muster des zum Thema gehörigen QM-Dokumentes (frei erreichbar). Hebammen können es systemunabhängig in das eigene QM-Handbuch übernehmen.

Literatur

Anhang 1 (Materialliste für die Mindestanforderungen an die sächliche Ausstattung) zu Anlage 1 (Qualitätsvereinbarung): zum Ergänzungsvertrag nach § 134a SGB V über Betriebskostenpauschalen bei ambulanten Geburten in von Hebammen geleiteten Einrichtungen (HgE) und die Anforderungen an die Qualitätssicherung in diesen Einrichtungen vom 27.6.2008

https://www.gkv-spitzenverband.de/media/dokumente/krankenversicherung_1/ambulante_leistungen/geburtshaeuser/Geburtshaeuser_Anhaenge_1_bis_7_zur_Qualitaetsvereinbarung.pdf (letzter Zugriff: 26.5.2016)

Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege (BGW) (Hrsg.): DGUV Vorschrift 1, Grundsätze der Prävention, Unfallverhütungsvorschrift vom 1. Oktober 2014, Fassung: Juli 2014, Stand 09/2014 https://www.bgw-online.de/DE/Medien-Service/Medien-Center/Medientypen/DGUV_Vorschrift-Regel/DGUV-Vorschrift1_Grunds%C3%A4tze%20der%20Pr%C3%A4vention.html
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