Das Audit bildet den vorläufigen Abschluss der Umsetzungsphase, in der Hebammen ihr QM-Handbuch nach einer sechsmonatigen Planungsphase anfertigen sollen. In den vergangenen beiden Folgen der QM-Reihe in der DHZ wurde beschrieben, was unter einem Audit zu verstehen ist und welche Anforderungen der Vertrag über die Versorgung mit Hebammenhilfe daran stellt (siehe DHZ 10/2017, Seite 56ff. und 11/2017, Seite 70ff.). Wenn die Hebamme mit Bekanntgabe der Bestimmungen zum Schiedsstellenbeschluss im September 2015 bereits Vertragspartnerin der Krankenkassen war, muss sie das interne Audit durch Selbstbewertung bis Mai 2018 durchführen – 24 Monate nach Abschluss der Planungsphase.

Hebammen, die Hausgeburten anbieten, müssen zusätzlich ein externes Audit durchführen lassen. Dieses ist bis 30 Monate nach Ende der Planungsphase vorgesehen. Sie sollten vor der Durchführung des internen Audits die jeweils aktuelle Fassung der Anlage 3 (Qualitätsvereinbarung) mit den Anhängen 3a und 3b noch einmal aufmerksam lesen und den ausgefüllten Auditbogen zusammen mit den erforderlichen zusätzlichen Unterlagen aufbewahren, um bei einer Überprüfung alles schnell und vollständig zur Verfügung zu haben. Für Hebammen, die ihre freiberufliche Tätigkeit erst später begonnen oder zwischendurch unterbrochen haben, ergeben sich andere Fristen. Hebammen, die nur in Einrichtungen tätig sind, die ihrerseits ein QM-System etabliert haben, und Hebammen, die nur als zweite Hebamme bei der Geburt tätig sind, weisen die Teilnahme am QM-System über eine Bescheinigung der Einrichtung beziehungsweise der ersten Hebamme nach.

Das externe Audit

Ein externes Audit kann jede Hebamme in Auftrag geben, die ihr QM-Handbuch von außen überprüfen lassen möchte. Erforderlich ist es für alle, die eine Zertifizierung nach einem System der Internationalen Organisation für Normung (ISO) wünschen. Das kann für größere Teams oder Geburtshäuser sinnvoll sein. Bevor ein externes Audit in Auftrag gegeben wird, sollte ein internes Audit durchgeführt worden und die sich daraus ergebenen Verbesserungen umgesetzt sein.

Das externe Audit (ohne Zertifizierung) ist nach dem Vertrag über die Versorgung mit Hebammenhilfe nur für Hausgeburtshebammen und Geburtshäuser verpflichtend erforderlich.

Abweichend von den Regelungen der ISO sind im Vertrag über die Versorgung mit Hebammenhilfe und im Ergänzungsvertrag zur Übernahme der Betriebskosten Auditfragen vorgegeben, die als Mindestanforderung zu sehen sind. Dies bedeutet, dass mindestens diese Fragen im Auditbogen gestellt werden müssen. Weitere Fragen der Auditorin sind möglich. Die Mindestanforderung an den Fragebogen ist nicht zu verwechseln mit den Mindestanforderungen an ein QM-System (siehe Kasten). Es muss also nicht jede Hebamme alle Themen der Fragestellungen tatsächlich bearbeitet haben. So muss eine Hebamme mit Hausgeburtshilfe kein Kurskonzept erstellen, wenn sie keine Kurse anbietet.

Wird eine Zertifizierung gewünscht, so wird die Auditorin weitere Fragen im Audit klären, um die Einhaltung der Bestimmungen der ISO zu prüfen. Den Fragenkatalog zu erweitern, kann beispielsweise auch für eine größere Hebammenpraxis hilfreich sein, wenn ihr eigenes QM-System über die Mindestanforderungen des Vertrages hinausgeht und die Hebammen zur Weiterentwicklung Unterstützung von außen wünschen. Sie sollten diese zusätzlichen Fragen getrennt von den vertraglichen Auditfragen dokumentieren, damit sie sie im Falle einer Nachprüfung nicht mit an den Spitzenverband der Krankenkassen (GKV-SV) senden müssen.

Wie finde ich eine Auditorin?

Geburtshäuser können sich zur Beauftragung eines Audits an jede Gesellschaft wenden, die externe Audits nach den im Gesundheitswesen üblichen und vertraglich zugelassenen ISO-Normen anbietet.

Vertrag und Ergänzungsvertrag nennen Voraussetzungen, die die Auditorin oder die Gesellschaft erfüllen müssen, um vertraglich anerkannte Audits durchführen zu können (siehe Anhang 3b Nachweisverfahren zur Anlage 3 Qualitätsvereinbarung). Mit der Gesellschaft beziehungsweise der Auditorin muss vorab geklärt werden, dass der vertraglich vorgesehene Auditfragebogen zwingend verwendet werden muss.

Hebammen, die Hausgeburten anbieten, können sich für die Durchführung des externen Audits auch an AuditorInnen wenden, die lediglich zur Durchführung interner Audits berechtigt sind. Voraussetzung dafür ist, dass sie die dafür erforderliche Qualifikation nach den Vorgaben der ISO-Norm 19011 durch einen von der deutschen Akkreditierungsstelle anerkannten Personalzertifizierer nachweisen können (siehe § 4 von Beiblatt 2 zum Anhang 3b zur Anlage 3).

Die Auditorin muss die gesetzlichen und vertraglichen Rahmenbedingungen zur freiberuflichen Hebammentätigkeit kennen. Der Vertrag sieht vor, dass sie kostensparend auf ein Audit vor Ort verzichten und nur die Aktenlage überprüfen kann. Auf Wunsch der Hebamme kann sie das Audit auf die vertraglichen Anforderungen beschränken. Problematisch könnte werden, dass die Auditoren und Auditorinnen entsprechend der Vorgaben der ISO qualifiziert sein müssen, die Hebamme jedoch nicht verpflichtet ist, ihr QM-System nach der ISO zu erstellen.

Fortbildungen für AuditorInnen werden von Berufsverbänden und von QM-Anbietern angeboten. Hebammen, die eine Auditorin suchen, können bei ihrem Anbieter oder ihrem Landesverband Kontaktdaten erhalten. Es ist damit zu rechnen, dass im November 2018 viele Hebammen eine Auditorin suchen werden, da die vertragliche Frist für Hebammen abläuft, die schon bei Veröffentlichung des Vertrages außerklinische Geburtshilfe angeboten haben. Deshalb sollte die Kontaktaufnahme rechtzeitig erfolgen. Nach diesem ersten externen Audit ist für Hebammen mit Hausgeburtshilfe jährlich ein internes und alle drei Jahre ein externes Audit vorgesehen.

Was prüft die Auditorin?

Die Auditorin erhält zur Überprüfung

• den ausgefüllten Auditbogen des letzten internen Audits
• gegebenenfalls einen Maßnahmenplan mit den Abweichungen, die beim letzten Audit festgestellt wurden, und wie und bis wann sie behoben wurden
• das QM-Handbuch, digital oder in Papierform
• Fortbildungsplan und Fortbildungsnachweise
• statistische Erhebungsbögen der letzten drei Jahre, wenn Hausgeburten durchgeführt wurden (sofern diese schon vorliegen).

Die Überprüfung erfolgt im »Remote-Verfahren«. Das bedeutet, dass nur die Unterlagen überprüft werden, ohne dass dafür ein Termin vor Ort vereinbart werden muss.

Nachweise gegenüber dem GKV-SV

Hebammen bewahren die internen und externen Auditberichte in den eigenen Unterlagen auf. Der GKV-SV ist berechtigt, stichprobenartig die Einhaltung der vertraglichen Anforderungen zur Erstellung eines QM-Handbuches und der Durchführung von Audits zu überprüfen. Ab 1. Januar 2018 kann er bei 5 % der freiberuflichen Hebammen jährlich die vertraglich vorgesehenen Unterlagen anfordern. Dabei darf er dieselbe Hebamme nicht häufiger als alle fünf Jahre überprüfen. Von den Hebammen, die den Sicherstellungszuschlag beantragen, müssen jährlich 20 % mit einer Überprüfung rechnen.

Einzureichen sind alle Unterlagen, die zum Zeitpunkt der Anforderung vorhanden sein müssen. Diese richten sich nach der Phase, in der sich die Hebamme gerade befindet – Planungsphase, Durchführungsphase oder Überprüfungsphase – und dem Tätigkeitsspektrum. Wird beispielsweise eine Hebamme ohne Geburtshilfe am 2. Januar 2018 aufgefordert, ihre Unterlagen einzureichen, so muss sie lediglich eine Bestätigung des Beginns der Einführung eines QM-Systems einsenden, sofern sie bereits länger als sechs Monate freiberuflich tätig ist. Die erforderlichen Unterlagen ergeben sich aus Anhang 3b zum Nachweisverfahren, der Anlage 3 zum Vertrag.

Die Frist zur Einreichung der Unterlagen beträgt acht Wochen, nachdem der GKV-SV sie angefordert hat. Nach erfolgreicher Einführung des QM-Systems kommen je nach Tätigkeitsspektrum und Zeitpunkt der Anfrage folgende Unterlagen zur Einsendung in Frage: Beiblatt 1 Auditbogen mit dem Ergebnis der internen Selbstbewertung sowie Fortbildungsplan und -nachweise. Hebammen mit Hausgeburtshilfe müssen zusätzlich zu den Fortbildungsunterlagen den Auditbogen des letzten externen Audits mit einem eventuell vorhandenen Maßnahmenplan (bei festgestellten Abweichungen) sowie statistische Erhebungsbögen einsenden. Wurde eine Zertifizierung durchgeführt, muss nur das Zertifikat ohne weitere Unterlagen eingesendet werden. Der GKV-SV schickt eine Bestätigung, wenn die Unterlagen keinen Grund zur Beanstandung ergeben.

Nachfristen und Beanstandungen

Hat die Hebamme die erforderlichen Unterlagen nicht fristgerecht oder unvollständig abgegeben, erhält sie eine Nachfrist von sechs Wochen, um die fehlenden Unterlagen nachzureichen. Lässt sie diese verstreichen, bekommt sie eine letzte Frist von weiteren sechs Wochen. Hält sie auch diese Frist nicht ein, so liegt ein schwerwiegender Vertragsverstoß nach § 15 Absatz 3 vor.

Wurden die erforderlichen Nachweise zwar erbracht, aber es stellt sich heraus, dass die Qualitätsanforderungen nicht ausreichend erfüllt wurden, so wird die Hebamme durch den GKV-SV schriftlich unter Angabe der Verbesserungsmaßnahmen informiert. Die Hebamme weist dann innerhalb von vier Monaten mittels Maßnahmenplan nach Beiblatt 2 Auditverfahren zur Anlage 3 nach, dass sie die geforderten Maßnahmen umgesetzt hat. Bei kritischen Abweichungen kann ein zusätzliches Audit angefordert werden, auch ein externes.

Bei schwerwiegenden oder wiederholten Abweichungen von den Anforderungen oder gravierenden Fristversäumnissen greift das Verfahren zu Vertragsverstößen nach § 15 des Vertrages und es sind weitere Maßnahmen seitens des GKV-SV möglich. Sie reichen von einer Anhörung im Beisein des vertragsschließenden Berufsverbandes, in dem die Hebamme Mitglied ist, über Vertragsstrafen bis zum Vertragsausschluss. Für Hebammen ohne Verbandsmitgliedschaft, die dem Vertrag beigetreten sind, ist kein gesondertes Verfahren beschrieben.

Die Vertragspartner wollen die Ergebnisse des Nachweisverfahrens jährlich auswerten, um Grundlagen für eine Weiterentwicklung des Vertrages zu gewinnen.

Ausblick

Obwohl die Qualitätsvereinbarung recht umfangreich geraten ist, bleiben zahlreiche Detailfragen auch nach gründlichem Lesen offen. Unklar ist, welche Verfahrensweisen oder Rechtsmittel der Hebamme zur Verfügung stehen, wenn es unterschiedliche Auffassungen oder Interpretationen dazu geben sollte, ob sie zurecht eine Anforderung nicht erfüllt und im QM-Handbuch nicht umgesetzt hat und ob eine Abweichung als berechtigt oder »kritisch« zu beurteilen ist. Es ist davon auszugehen, dass sich einiges erst im Laufe der Prüfverfahren ergeben wird. Im Idealfall würden die Erfahrungen aus dem Verfahren tatsächlich zu einer Weiterentwicklung führen. Als förderlich für die Qualität des Vertragswerkes kann dies nur angesehen werden, wenn auf Bürokratisches ohne Nutzen auch mal verzichtet wird und die Anforderungen so klar formuliert werden, dass für jede Hebamme ersichtlich ist, was genau von ihr erwartet wird.