QM in der Freiberuflichkeit | Teil 25

Säuglingswaagen – sicher und genau

Das Neugeborene zu wiegen und seine Gewichtszunahmen zu überwachen, gehört zu den typischen Aufgaben der Hebamme. Im Zuge der QM-Einführung rückt die Qualität der Arbeitsmittel in den Blick – und so auch Säuglingswaagen. Die Umsetzung der Qualitätsanforderungen wirft Fragen für die Praxis auf. Monika Selow
  • Auf dem Markt werden für Hebammen kaum Waagen angeboten, die als Medizingerät zugelassen sind.

Die ideale Säuglingswaage für Hebammen ist

  • sicher für den Säugling
  • einfach in der Handhabung
  • gut zu transportieren
  • günstig in der Anschaffung
  • wartungsarm und
  • lange haltbar.

Sie ermittelt zuverlässig und genau sowohl das Geburts- oder Ausgangsgewicht des Neugeborenen als auch geringe Unterschiede im weiteren Verlauf seines Wachstums. Sie hat ein geringes Eigengewicht und entspricht den gesetzlichen Anforderungen. Von diesem Ideal sind sowohl der Markt für Säuglingswaagen als auch die gesetzlichen Bestimmungen derzeit weit entfernt, so dass Hebammen bei der Suche nach dem passenden Modell oder bei der Integration der vorhandenen Säuglingswaage in das neue QM-System oftmals viel Zeit aufwenden müssen, ohne ein befriedigendes Ergebnis zu erzielen.

 

Grundzüge der Gewichtsermittlung

 

Während die Maßeinheiten sich in der Vergangenheit stark unterschieden (siehe Kasten), blieb das Prinzip der Gewichtsermittlung über den Vergleich mit einem als gültig deklarierten Gewicht nahezu unverändert.

 

Historisches: Die „Sprache des Gewichts"

 

Ähnlich wie bei anderen Systemen von Sprache, wird auch der „Sprache des Gewichts" von der Menschheit seit jeher eine kulturell hohe Bedeutung zugesprochen. Definitionshoheit und Überwachungsfunktionen sind daher seit mehr als 4000 Jahren bei weltlichen und religiösen Machthabern angesiedelt. Bereits die Sumerer, und Babyloniern kannten vor den Ägyptern, sogenannte „Normalmaße" als Referenz für Gewichtsbestimmungen. Interessant ist, dass bereits zu babylonischer Zeit das damalige Referenzgewicht einer „königlichen Mine" mit 1.010 Gramm nahezu dem modernen Kilogramm entsprach.

Über die eng vernetzten Handelswege des Mittelmeerraums beeinflusste das Prinzip der Normalmaße auch die Griechen und schließlich das Römische Reich, das seine eigenen Normalmaße im Kapitol in Rom aufbewahrte. Mit dem Römischen Reich ging aber für lange Zeit das Konzept eines flächendeckend einheitlichen Verständnisses von Gewichten zugrunde. Karl der Große konnte seinen Wunsch nach einheitlichen Gewichtsmaßen im Heiligen Römischen Reich nicht durchsetzen, es kam zu einer unübersehbaren Zersplitterung von Gewichtseinheiten, die etwa 1.000 Jahre währte.

Unser heutiges System der Gewichtseinheiten wurde 1771 in Frankreich eingeführt und löste in den nächsten Jahrhunderten schrittweise andere Systeme ab. Die Vereinheitlichung bedeutete einen frühen Beitrag zum Verbraucherschutz und trug maßgeblich zur Verbesserung des weltweiten Handels bei.

Grundzüge sind:

  1. Hoheitliche Festlegung eines „Normalmaßes", das als Referenzobjekt dient: Der „Internationale Kilogrammprototyp" wurde auf der 1. Generalkonferenz für Maß und Gewicht 1889 als Referenznormal für ein Kilogramm von Frankreich übernommen. Dieser Gegenstand aus einer Platin-Iridium-Legierung liegt in einem Tresor des Internationalen Büros für Maß und Gewicht in einem Vorort von Paris. Staaten, die sich dem System angeschlossen haben, erhielten Kopien des Prototyps.
  2. Eichen: Die Kopie des Kilogrammprototyps gilt per Gesetz als nationales „Normal", das streng geschützt aufbewahrt wird. Davon abgeleitet werden „Arbeitsnormale" mit dem gleichen Gewicht hergestellt, die dazu dienen, im Verkehr befindliche Gewichte und Waagen zu prüfen und zu eichen. Regelmäßig wird überprüft, ob die Gewichte noch übereinstimmen.
  3. Dokumentation: Gewichte und Messgeräte, deren Herstellungsprozess und Genauigkeit sich bis zum Kilogrammprototyp zurückverfolgen lassen, erhalten ein Eichsiegel. Mögliche Fehlergrenzen sind für verschiedene Anwendungs- und Gewichtsbereiche festgelegt.
  4. Verbote und Sanktionen: Die Verwendung ungeprüfter oder gar falscher Gewichte und Messgeräte stand zu allen Zeiten unter Strafe. Teilweise war nur die „öffentliche Verwendung" untersagt, teilweise stand jedoch schon der Besitz falscher oder „ungesiegelter" Gewichte unter Strafe.

 

Prinzip des Massevergleichs

 

Die älteste Art des Wiegens – physikalisch richtiger: die Bestimmung der Masse – besteht im direkten Vergleich eines bekannten Gewichtes mit dem zu wiegenden Objekt (Prinzip des Massevergleiches). Die einfache Balkenwaage, bei der sich auf beiden Seiten des Mittelpunktes eines Balkens je eine Waagschale befindet, wird als bildliches Zeichen für alle Waagen, aber auch als Symbol für Gerechtigkeit verwendet. Wichtig für die Genauigkeit sind beim Massevergleich weniger die Messgeräte, als vielmehr die zum Wiegen verwendeten Referenzgewichte. Die Genauigkeit wird mit dem Herstellungsprozess der Gewichte bei einer Ersteichung sichergestellt. Zum Wiegen von Personen wäre eine Balkenwaage sehr unpraktisch, da dabei erhebliche Messgewichte bewegt werden müssten. Hierfür waren lange Zeit sowohl für Erwachsene als auch für Säuglinge sogenannte Laufgewichtswaagen üblich. Über eine Mechanik, die Hebelwirkungen nutzt, kann mittels viel leichterer Laufgewichte das Gewicht der Person ermittelt werden. Waagen, die nach diesem Prinzip arbeiten, sind meist eichfähig.

Die heute üblichen Personenwaagen arbeiten nicht nach dem Prinzip des Massevergleiches, sondern sie messen die Kraft, die das Gewicht ausübt. Bei der Federwaage wird die Dehnung einer Feder durch das Gewicht des Wiegegutes verursacht. Sowohl die Hängewaage mit Wiegetuch als auch viele mechanische Personenwaagen arbeiten mit einer Feder. Das Ergebnis ist ortsabhängig von Höhe und Breitengrad und kann bei einfachen Modellen leicht durch mechanische Störungen verfälscht werden. Bauartbedingt sind sie meist nicht eichfähig. Elektronische Waagen messen die einwirkende Gewichtskraft nach unterschiedlichen Prinzipien. Ihr Vorteil liegt darin, dass sie leicht sind. Je nach Bauart und Funktionsprinzip können sie weit genauer sein als Waagen, die nach dem Prinzip des Massevergleichs funktionieren.

Bei elektronischen Waagen gibt es ein breites Preis-Leistungs-Spektrum. Günstige sind meist nicht eichfähig. Geeichte elektronische Waagen erfordern eine regelmäßige Nacheichung.

 

Markt passt sich der Nutzung an

 

Waagen wurden früher fast ausschließlich zur beruflichen oder öffentlichen Nutzung hergestellt. Sie gehörten zur Berufsausstattung in Handel und Medizin. Aufgrund gesetzlicher Vorschriften mussten sie geeicht sein. Wer aus persönlichen Gründen ein Gewicht wissen wollte, konnte sich gegen Entgelt öffentlicher Waagen bedienen, die beispielsweise an Bahnhöfen aufgestellt waren.

Das Körpergewicht wurde beim Arztbesuch kontrolliert, das Gewicht des Säuglings auch in Mütterberatungsstellen oder von der Hebamme. Eltern, die zu Hause regelmäßig das Gewicht des Kindes kontrollieren wollten oder mussten, nutzten eine „Profi-Waage", die sie kaufen oder in der Apotheke leihen mussten.

Inzwischen sind Waagen für jeden Zweck in jeder Qualitätsstufe und für jeden Geldbeutel erhältlich. Sie verfügen über Zusatzfunktionen, wie Körperfettanalyse, BMI-Rechner und Speicherfunktionen. Zunehmend nutzen Profis inzwischen „Laien-Waagen". Die inflationären Gewichtskontrollen aus banalem Anlass führten damit auch zu Qualitätseinbußen bei professionellen Gewichtsermittlungsprozessen, die durch verzögerte Anpassung der Gesetzgebung an veränderte Bedingungen noch verstärkt wurden.

 

Rechtliche Grundlagen

 

Es mangelt nicht an Gesetzestexten, die auf Säuglingswaagen angewendet werden können. Maßgeblich sind das Medizinproduktegesetz (MPG) und die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), das Mess- und Eichgesetz (MessEG) sowie die Mess- und Eichverordnung (MessEV). Sie alle basieren auf europäischen Vereinheitlichungsbestrebungen. Es gibt widersprüchliche zusammenfassende Veröffentlichungen von amtlichen Stellen und „QM-Vorgaben".

So legt die Anlage 7 der MessEV besondere Eichfristen für einzelne Messgeräte fest. Demnach müssen „Waagen zum Wiegen von Personen einschließlich der Säuglingswaagen und der Waagen zur Feststellung des Geburtsgewichts..." alle vier Jahre geeicht werden. Als Ausnahme wird die Eichung von „Waagen zum Verwiegen von Personen, soweit sie nicht in Krankenhäusern aufgestellt sind – nicht befristet". Das bedeutet konkret, dass eine Hebamme, die noch im Besitz einer alten, geeichten, mechanischen Waage ist, diese weiter nutzen kann, ohne sie nacheichen zu müssen. Die Arbeitsgemeinschaft Mess- und Eichwesen (AGME) informiert in der Schrift „Waagen in der Heilkunde – Eichpflicht und Eichfrist", dass für Säuglingswaagen von Hebammen keine Eichpflicht besteht, da es sich nicht um Heilkunde gemäß § 1 Abs. 2 MessEV handelt. Denn Eichpflicht besteht „… zur Bestimmung der Masse bei der Ausübung der Heilkunde beim Wiegen von Patienten aus Gründen der ärztlichen Überwachung, Untersuchung und Behandlung."

Die Beschränkung auf ärztliches Tun wäre jedoch falsch, sobald die Hebamme eine Betreuung auf ärztliche Verordnung durchführt. Mit dieser Interpretation wird die Hebamme zwar scheinbar begünstigt, jedoch auch in ihrer Professionalität im Betreuungsprozess diskriminiert. Wie es sich verhält, wenn die Hebamme eine Säuglingswaage einsetzt, um das Geburtsgewicht zu ermitteln, lässt die Schrift der AGME offen.

Als Begründung zur Aufnahme einer Eichverpflichtung in QM-Vorgaben wird oft angeführt, dass das Geburtsgewicht als „amtliches Gewicht" in die Geburtsurkunde eingetragen wird. Demnach würde das Mess-EG in § 36 Ausnahmen bei den Eichpflichten erlauben, wenn wie in Punkt 3 „bei einem amtlichen Verwenden von Messgeräten die Messrichtigkeit nicht von Bedeutung ist." Diese Ausnahmen sind jedoch in den Eichbestimmungen ebenso wenig formuliert wie die Verpflichtung der geburtshilflich tätigen Hebamme zur Nutzung einer geeichten Waage.

Sicher von amtlicher Bedeutung wäre die Messrichtigkeit des Geburtsgewichts, wenn es um die gesetzliche Bestattungspflicht bei Totgeburten unter 500 Gramm geht oder um die Verlängerung der Mutterschutzfristen bei einer Frühgeburt. Von medizinischer und haftungsrechtlicher Bedeutung wäre die Messrichtigkeit auch in vielen anderen Fällen, so dass die unterschiedlichen Interpretationen des unklaren Gesetzestextes mehr Fragen aufwerfen als beantworten.

Die gesetzlichen Regelungen zu Medizingeräten lassen weniger Spielraum für Interpretationen als die Mess- und Eichbestimmungen (siehe DHZ 8/2016, Seite 52ff.). Dort wird festgelegt, dass die Regelungen des MPG gelten, wenn ein Gerät wie die Säuglingswaage beruflich genutzt wird und dem Zweck „der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten" oder „der Untersuchung... eines physiologischen Vorgangs" dient. (§ 3 MPG)

Einschränkungen auf bestimmte Berufe oder Orte der Berufsausübung gibt es nicht. So gelten alle Bestimmungen des MPG und der MPBetreibV für Säuglingswaagen, die von Hebammen beruflich genutzt werden.

Demnach müssen Säuglingswaagen unabhängig von der Funktionsweise für das Wiegen von Säuglingen bestimmt sein. Dies soll gewährleisten, dass der Wiegevorgang sicher für den Säugling ist. „Koffer-, Lumpen- und Fischwaagen", die für weniger als zehn Euro im Hebammenbedarf oder im Internet angeboten werden, erfüllen diese Voraussetzung ebenso wenig wie „Hängewaagen" oder „Hebammenwaagen". Was nicht „Säuglings- oder Babywaage" heißt oder in der Produktinformation das Wiegen von Säuglingen zum Zweck erklärt, entspricht nicht dem MPG.

Zubehör muss ebenfalls für den Zweck des Hauptgerätes zugelassen sein. Wer ein selbstgenähtes Wiegetuch verwendet, gilt als Hersteller, auch wenn das Wiegetuch nicht verkauft wird. Damit gelten die umfangreichen Bestimmungen des MPG, die sich an die Hersteller von Medizingeräten richten.

Bei der Nutzung von Säuglingswaagen gelten die Hygienebestimmungen für Medizinprodukte und die Unfallverhütungsvorschriften, für elektronische Waagen zusätzlich die Bestimmungen für sicherheits- und messtechnische Kontrollen (STK und MTK, siehe DHZ 8/2016).

 

Der Zweck bestimmt das Mittel

 

Waagen, die professionell eingesetzt werden, müssen zuverlässig den vorgesehenen Zweck erfüllen, also ein möglichst genaues Wiegeergebnis liefern. Die Anzeigegenauigkeit muss dem Zweck des Wiegens entsprechen. Wenn mit der Waage festgestellt werden soll, ob die Gewichtsabnahme über zehn Prozent liegt, dann kann diese Frage nicht beantwortet werden, wenn die verwendete Waage bereits eine erhebliche Abweichung beim Messergebnis aufweist. Ob der Säugling das Geburtsgewicht wieder erreicht hat, lässt sich nur feststellen, wenn die Messungen überall zum gleichen Ergebnis führen. Die Einhaltung von Fehlergrenzen wird bei Messgeräten durch den Hersteller sichergestellt, der für das Gerät die Zulassung erhalten muss. Dadurch unterscheiden sich Waagen für den professionellen Einsatz von Laiengeräten.

Problematisch ist, dass auf dem Markt kaum Waagen für Hebammen angeboten werden, die als Medizingerät zugelassen sind. Bei den Zugelassenen wird zu wenig berücksichtigt, dass die Waage gut zu transportieren sein muss und die Funktionalität darunter nicht leiden darf. Eine Ersteichung und die Eichfähigkeit sollten beim Erwerb ebenso gegeben sein wie eine detaillierte Produktbeschreibung mit Angabe der Fehlergrenzen und ein Kundendienst. Das QM-System der Hebamme muss berücksichtigen, welche Art von Waage von der Hebamme genutzt wird. Eine allgemeingültige Vorgabe zum Umgang mit der Waage (Kontrollerfordernisse, Dokumentation) kann es nicht geben, solange die Vorgaben im Anschaffungsprozess nicht klar definiert und umgesetzt sind.

 

Fazit

 

Die Jahrtausende alten Grundzüge der Gewichtsermittlung spiegeln sich auch heute noch in den Gesetzen wider. Derzeit findet jedoch ein Umbruch statt: Die Tendenzen gehen beispielsweise in Richtung „Herstellerzulassung der Bauart" statt „Einzeleichung". Das Angebot an Säuglingswaagen weicht stark von den Anforderungen ab, die Gesetze stellen und Hebammen erwarten. Wie bei vielem gilt auch für Säuglingswaagen, dass Qualität ihren Preis hat. Wenn ich mir derzeit eine Säuglingswaage kaufen müsste, würde ich eine geeichte, mechanische Laufgewichtswaage als Gebraucht-Produkt wählen, die im Internet in Profi-Ausführung für 30 bis 100 Euro zu erwerben ist.

Rubrik: Organisation & Qualität, QM | DHZ 09/2016

Hinweis

Reihe „QM in der Freiberuflichkeit"

 

Im November 2015 ist der durch Schiedsspruch festgesetzte neue Vertrag über die Versorgung mit Hebammenhilfe nach § 134a des fünften Sozialgesetzbuches (SGB V) veröffentlicht worden. Danach ist jede freiberufliche Hebamme verpflichtet, bis Mai 2016 mit der Einführung eines QM-Systems begonnen zu haben und es innerhalb von zwei Jahren fertigzustellen. Die Mindestanforderungen an ein QM-Handbuch der Hebamme sind in Anhang 3a (Qualitätsmanagement) zur Anlage 3 (Qualitätsvereinbarung) des Vertrages definiert. Im zweiten Absatz mit der Überschrift „Vorhaltung und Pflege von Informationen/Unterlagen im QM-Handbuch der freiberuflichen Hebammen (Definition der Mindestanforderungen)" finden sich sechs Bestandteile, die von jeder Hebamme erwartet werden, unabhängig von ihrem Tätigkeitsspektrum.

Die DHZ stellt diese Bestandteile in der Reihe „QM in der Freiberuflichkeit" vor. Zusätzlich findet sich im Archiv der DHZ unter https://www.dhz-online.de/index.php?id=626 jeweils ein editierbares Muster des QM-Dokuments zum Thema (frei erreichbar). Hebammen können es systemunabhängig in das eigene QM-Handbuch übernehmen.

Literatur

Arbeitsgemeinschaft Mess- und Eichwesen (AGME): ((immer kursiv)) Waagen in der Heilkunde – Eichpflicht und Eichfrist. Stand: 1.1.2016. https://lme.rlp.de/de/informationen/medizinprodukte-mit-messfunktion/ (letzter Zugriff: 16.8.2016)

Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege (BGW): DGUV Vorschrift 1. Grundsätze der Prävention, Unfallverhütungsvorschrift vom 1. Oktober 2014. Fassung: Juli 2014, Stand 09/2014. www.bgw-online.de/DE/Medien-Service/Medien-Center/Medientypen/DGUV_Vorschrift-Regel/DGUV-Vorschrift1_Grunds%C3%A4tze%20der%20Pr%C3%A4vention.html (letzter Zugriff: 16.8.2016)

Gesetz über das Inverkehrbringen und die Bereitstellung von Messgeräten auf dem Markt, ihre Verwendung und Eichung sowie über Fertigpackungen (Mess- und Eichgesetz MessEG): Artikel 1 G. v. 25.07.2013 BGBl. I S. 2722, 2723 (Nr. 43); zuletzt geändert durch Artikel 1 G. v. 11.04.2016 BGBl. I S. 718 Geltung ab 01.01.2015, abweichend siehe Artikel 27; FNA: 7141-8 http://www.buzer.de/gesetz/10831/index.htm (letzter Zugriff: 16.8.2016)
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