QM in der Freiberuflichkeit, Teil 33

Was ist ein Audit?

Der Vertrag über die Versorgung mit Hebammenhilfe verpflichtet alle Hebammen zu einem Audit innerhalb ihres QM-Systems. Er lässt ihnen dabei Spielräume, beinhaltet aber auch noch einige Unklarheiten. Denn für die Hebammen gelten ganz andere Regeln als bei einem normierten Audit, wie es in Kliniken üblich ist. Gut zu wissen, was normalerweise unter einem Audit zu verstehen ist, um im Anschluss die vertraglichen Regeln zur Selbst- und Fremdbewertung umzusetzen. Monika Selow
  • Hebammen können den Auditbogen für das interne Audit entweder laufend ausfüllen, indem sie ihn immer um die bereits erstellten Dokumente ergänzen, oder komplett nach Fertigstellung des QM-Handbuches.

Das Wort Audit fußt auf dem lateinischen Verb »audire«, das »hören« oder »zuhören« bedeutet. Im Englischen bezeichnet »Audit« die Buchprüfung oder Rechnungsprüfung, die früher mündlich vorgetragen und damit auch gehört wurde. Heute wird der Begriff Audit im Qualitätsmanagement verwendet, um den Status des QM-Systems zu ermitteln. Dies geschieht insbesondere in Systemen, die auf Basis der Normen der ISO – der International Organization for Standardization – erstellt wurden.

Die Person, die das Audit durchführt, ist die Auditorin beziehungsweise der Auditor. In anderen QM-Systemen werden andere Begriffe verwendet. So spricht man beispielsweise im KTQ-System (Kooperation für Qualität und Transparenz im Gesundheitswesen) vom »Visitor«, zu Deutsch: Besucher. Weitere Systeme basieren auf einer Selbstbewertung nach festgelegten Kriterien.

Der Vertrag über die Versorgung mit Hebammenhilfe übernimmt den Begriff der Auditierung aus dem ISO-Modell, obwohl Hebammen auch andere QM-Modelle nutzen können, um ihr Handbuch zu erstellen.

Die im Vertrag getroffenen Regelungen zur Auditierung weichen in Ablauf und Form wesentlich von den Vorgaben der ISO-Norm ab. Durch unklare Begriffsverwendung entsteht Verwirrung darüber, in welchem Umfang QM gefordert wird und wie es überprüft werden soll. Zum Verständnis kann es für Hebammen hilfreich sein, zunächst zu wissen, was normalerweise unter einem Audit zu verstehen ist – zum Beispiel für eine Zertifizierung nach der ISO-Norm. Dann lassen sich die neuen Regelungen zur Selbst- und Fremdbewertung gezielter umsetzen.

 

Ein beratungsorientierter Ansatz

 

In der Internationalen Organisation für Normung (ISO) basiert das Audit auf der Vorstellung des Zuhörens im Dialog und damit auf einem beratungsorientierten Ansatz. Dabei können die KundInnen von den AuditorInnen wertvolle Impulse erwarten, wie sie ihr QM-System und die Qualität ihrer Leistungen weiter entwickeln können. Es unterscheidet sich insofern von einer (Über-)Prüfung oder einer Kontrolle, wobei Elemente der Kontrolle – beispielsweise der Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen – durchaus in einem Audit enthalten sind. Dazu gehören jedoch normalerweise auch allgemeinen Prozessverbesserungen, wie zum Beispiel die Zufriedenheit der MitarbeiterInnen zu fördern, die wirtschaftlichen Ergebnisse zu verbessern oder Kennzahlen zu erheben und auszuwerten. Hier geht es um eine dauerhafte Qualitätsentwicklung, die nie abgeschlossen ist. Viele dieser Qualitätsbereiche spielen bei einer Einzelunternehmerin oder einem kleinen Team keine oder eine untergeordnete Rolle.

Im Audit kann sowohl ein Teilbereich, als auch das Gesamtsystem begutachtet werden. Der Blick von außen mit qualifiziertem Feedback unterstützt dabei die eigene Entwicklung. Ein externes Audit wird von einer Person durchgeführt, die unabhängig von der zu begutachtenden Organisation ist. AuditorInnen sind für diese Aufgabe geschult. Um eine Zertifizierung nach der ISO-Norm ausstellen zu können, müssen sie selbst zertifiziert sein. Interne Audits werden dagegen von den Qualitätsbeauftragten einer Organisation durchgeführt. Sie auditieren dabei nicht nur die Bereiche des QM-Systems, die in ihrer Verantwortung liegen, sondern die ganze Organisation, in der sie arbeiten. Dabei wird einerseits überprüft, ob das im QM-Handbuch Festgehaltene auch so angewendet wird, andererseits werden Veränderungen und Verbesserungsvorschläge der MitarbeiterInnen aufgenommen und in das Handbuch eingepflegt. Bei einer Zertifizierung nach der ISO-Norm erfolgen jährlich eine interne und alle drei Jahre eine externe Auditierung.

 

Ablauf eines Audits

 

QM-Systeme sind für den Einsatz in Organisationen mit vielen MitarbeiterInnen konzipiert. Sie sehen einen Verbesserungsprozess in allen Teilen des Unternehmens unter arbeitsteiligen Bedingungen vor. Untersucht werden daher Kommunikation und Zusammenarbeit innerhalb dieser Organisation sowie die Leistungen gegenüber den KundInnen, seien es Dienstleistungen oder Herstellung und Vertrieb von Produkten. Entsprechend komplex kann ein QM-Handbuch ausfallen.

Wird die Durchführung eines Audits bei einem externen Auditor oder der Auditorin in Auftrag gegeben, erfolgt zunächst eine Auftragsklärung über Ziel und Umfang des Vorhabens: Geht es darum, den Stand des QM-Systems festzustellen in Bezug auf das zugrundeliegende Regelwerk oder um eine Zertifizierung nach einer QM-Norm? Umfasst das Audit einen Teilbereich oder das Gesamtsystem? Handelt es sich um eine regelhafte Routineüberprüfung oder liegt der Anlass in einem bestimmten Qualitätsproblem? Für Zertifizierungen und Audits in größeren Unternehmen wird eine Gesellschaft beauftragt, die Auditorenteams mit unterstützenden Personen zusammenstellt. Die Auditierung gliedert sich in die Abschnitte Vorbereitung, Audit vor Ort und Nachbereitung, die nach einem festgelegten Prozedere durchgeführt werden und sich über mehrere Wochen erstrecken können (siehe Tabelle 1).

Der Auditor beziehungsweise die Auditorin sichtet zunächst das QM-Handbuch und damit zusammenhängende Unterlagen. Dann erstellt er oder sie einen Fragenkatalog beziehungsweise eine Checkliste mit Auditfragen. Diese ergeben sich anhand des QM-Handbuches, gegebenenfalls den Ergebnissen aus vorangegangenen Audits und aus der zugrunde liegenden Norm. Überprüft werden soll, ob und wie das QM-Handbuch der Vorgabe des QM-Systems entspricht und wie es in der Praxis umgesetzt wird. Diese Unterlagen werden für jedes Audit neu erstellt.

Ob der Begriff »Auditcheckliste« oder »Auditfragebogen« verwendet wird, ist abhängig vom Auditor oder der Auditorin. Manche bevorzugen ausformulierte Fragen (»Wie protokollieren Sie die Temperatur im Medikamentenkühlschrank?«), anderen reicht eine Checkliste (»Medikamentenkühlschrank«). Im Auditplan wird die grobe Struktur festgehalten, also zu welchen Zeiten welche Bereiche auditiert werden und welche MitarbeiterInnen dann vor Ort sein sollen (»14:00–15:00, Küche, Koch, Verantwortliche für Einkauf«).

Im internen Audit, das vor jedem externen Audit und in regelmäßigen Abständen zwischen externen Audits durchgeführt wird, übernimmt die QM-Beauftragte die Aufgabe der Auditorin. Sie überprüft, ob und wie die einzelnen Bereiche der Organisation Verbesserungsmaßnahmen umgesetzt haben.

Über das Audit wird ein Protokoll geführt, das auf dem Auditfragebogen und den Notizen der AuditorInnen oder weiteren Personen basiert. Der Auftraggeber erhält das Auditprotokoll mit einer Bewertung des QM-Systems und einem Maßnahmenplan, wie festgestellte Abweichungen und Mängel zu verbessern oder zu beheben sind. Diese können Abweichungen vom Regelwerk betreffen, so beispielsweise wenn das vorgesehene interne Audit nicht durchgeführt wurde. Möglicherweise gibt es Differenzen zwischen dem Handbuch und der Situation vor Ort. Oder gesetzliche Vorgaben werden nicht eingehalten. Aus den Feststellungen ergibt sich Verbesserungsbedarf, der in einem Maßnahmenplan mit Zeitplan mündet. Bei kritischen Abweichungen wie etwa Gesetzesverstößen oder konkreter Gefährdung müssen die Maßnahmen zeitnah umgesetzt werden. Bei kleinerem Verbesserungspotenzial in einem einzelnen Bereich wird dieser beim nächsten Audit wieder überprüft.

Wurde das Audit mit dem Ziel einer Zertifizierung nach einer ISO-Norm durchgeführt, kann diese erst erfolgen, wenn alle akut erforderlichen Maßnahmen abgeschlossen wurden. Manchmal ist die Zertifizierung erst nach einem erneuten Audit möglich. Dies ist beispielsweise der Fall, wenn die festgestellten Abweichungen so komplex oder gravierend waren, dass deren Behebung ohne ein erneutes Audit nicht beurteilt werden können.

Berichte und Protokolle zu externen und internen Audits werden im QM-System der Organisation aufbewahrt.

 

Das vertraglich vorgesehene Audit

 

Im Vertrag über die Versorgung mit Hebammenhilfe sind externe und interne Audits vorgesehen. Das vorgesehene Prozedere unterscheidet sich wesentlich in Ablauf und Inhalten vom dem eines Audits nach der ISO-Norm. Die Auditfragen sind durch den Auditbogen vorgegeben (siehe Online-Version des Artikels). Dadurch entfallen die Arbeitsschritte der Erstellung eines individuellen Auditfragebogens oder einer Auditcheckliste und der Anfertigung eines Protokolls. Der Auditbogen dient nämlich gleichzeitig als solches. Auch ein Bericht entfällt, denn die Zusammenfassung auf den ersten beiden Seiten dient als solcher (siehe Tabelle 1). Abgefragt wird im Wesentlichen, ob die Hebammen Vertragsbedingungen einhalten, denen zum Teil gesetzliche oder berufsrechtliche Bestimmungen zugrunde liegen. Wesentliche Bereiche von QM-Systemen kommen darin nicht vor, weil sie mit dem Vertrag über die Versorgung mit Hebammenhilfe für gesetzlich versicherte Frauen nichts zu tun haben: zum Beispiel die Finanzen der Hebamme oder Leistungen, die nicht Bestandteil des Vertrages sind wie Babymassage, Akupunktur oder der Umgang mit privat Versicherten.

Hätte man sich auf das beschränkt, was tatsächlich verlangt wird, so wären die gesamten Anlagen, Anhänge und Beiblätter ohne die Bezugnahme auf die Regelungen zum Audit nach der ISO-Norm wesentlich verständlicher und kürzer zu gestalten gewesen. Es bleibt zu hoffen, dass in zukünftigen Verhandlungen eine entsprechende Anpassung erfolgt (siehe DHZ 10/2017, Seite 56ff.).

Derzeit relevant sind die Bestimmungen zum Nachweisverfahren durch ein Audit, festgehalten in Anhang 3b der Anlage 3 (siehe auch DHZ 3/2016) und dazu in konkretisierter Form in den Beiblättern 1 (Auditbogen) und 2 (Auditverfahren). Was der Vertrag »internes Audit« nennt, ist eine Selbstkontrolle des eigenen QM-Systems auf Vollständigkeit nach bestimmten Vorgaben. Für das interne Audit ist damit lediglich zu klären, wie der Auditbogen ausgefüllt werden muss, welche Fristen eingehalten werden müssen, und wie sich das Verfahren zum Nachweis gegenüber dem GKV-SV gestaltet.

 

Wie ist der Auditbogen auszufüllen?

 

Hebammen können den Auditbogen für das interne Audit entweder laufend ausfüllen, indem sie ihn immer um die bereits erstellten Dokumente ergänzen, oder komplett nach Fertigstellung des QM-Handbuches. In beiden Fällen wird die erste Seite als Zusammenfassung genutzt, die zweite Seite für das externe Audit bleibt unausgefüllt (siehe Abbildung 1).

 

Neben Namen der Hebamme und IK-Nummer ist anzugeben, wann und durch wen eine Schulung zum Beginn der Planungsphase für das QM- Handbuch absolviert wurde. Der Nachweis des Beginns der Einführung kann gemäß Anhang 3b (Nachweisverfahren) der Anlage 3 (Qualitätsvereinbarung) jedoch auch anders erbracht werden. Wenn keine Schulung besucht wurde, ist zu empfehlen, die entsprechende Angabe dort zu ergänzen (Einführungsbestätigung durch den Berufsverband, Bescheinigung der Einrichtung, in der die Hebamme tätig ist, Dokumentation des Beginns der Überprüfung des bereits vorhandenen QM- Handbuches auf Konformität, QM als Ausbildungsinhalt) und gegebenenfalls vorhandene Nachweise beizufügen. Die Tabelle mit dem Prüfergebnis wird nach Abschluss des Audits ausgefüllt.

Ab der dritten Seite werden Fragen zu den Bestandteilen des QM-Handbuchs gestellt. Sie orientieren sich überwiegend an den vertraglich geforderten Bestandteilen, enthalten aber nur bedingt Hinweise, auf welcher Grundlage die Anforderungen stehen. So finden sich einerseits Anforderungen, die auch in den »Mindestanforderungen an ein QM-Handbuch« benannt sind (siehe Kasten), andererseits aber auch Anforderung der ISO-Norm, nach der die Hebamme das QM-Handbuch aber nicht erstellt haben muss. Außerdem gibt es Bestandteile, die für ein Team von Hebammen sinnvoll sind, nicht jedoch für eine Einzelunternehmerin ohne Angestellte, die nur aufsuchend tätig ist. Diese Unterscheidung wäre jedoch sinnvoll, da ansonsten für die Hebamme, die den Bogen ohne weitere Unterstützung ausfüllt, schwer erkenntlich ist, wann es sich um eine »kritische Abweichung« handelt und in welchen Fällen etwas schlicht entbehrlich ist.

 

Vertrag über die versorgung mit Hebammhilfe

 

Mindestanforderungen an ein QM-Handbuch

Die Mindestanforderungen an ein QM-Handbuch der Hebamme sind in Anhang 3a (Qualitätsmanagement) zur Anlage 3 (Qualitätsvereinbarung) des Vertrages definiert. Im zweiten Absatz mit der Überschrift »Vorhaltung und Pflege von Informationen/Unterlagen im QM-Handbuch der freiberuflichen Hebammen (Definition der Mindestanforderungen)« finden sich sechs Bestandteile, die von jeder Hebamme erwartet werden, unabhängig von ihrem Tätigkeitsspektrum.

Diese betreffen Portfolio, rechtliche Grundlagen, Arbeitsmaterialien, Dokumentation und Archivierung, Prozessdarstellung und Fortbildung.

Die DHZ hat diese Bestandteile in der Reihe »QM in der Freiberuflichkeit« vorgestellt. Zusätzlich findet sich im Archiv der DHZ unter https://www.dhz-online.de/index.php?id=944 jeweils ein editierbares Muster des QM-Dokuments zum Thema (frei erreichbar). Hebammen können es systemunabhängig in das eigene QM-Handbuch übernehmen.

Eine exakte Klärung dazu steht noch aus und wird sich vielleicht erst im Laufe der ersten Überprüfungen der Audits durch den GKV-SV ergeben. An manchen fehlerhaften Stellen des Bogens könnte es auch noch eine überarbeitete Version geben. Hinweise, wann es sich um eine »kritische Abweichung« handelt, sind im Vertrag über die Versorgung mit Hebammenhilfe benannt (siehe Kasten).

 

Definition

 

Kritische Abweichung:

  • Jegliche Abweichung, die zur fehlerhaften Erbringung einer Dienstleistung führen kann, sofern der daraus resultierende Fehler wesentliche Auswirkungen nach sich ziehen kann.
  • Eine Abweichung, die nach vorliegenden Kenntnissen und Erfahrungen wahrscheinlich zu einem Versagen des Systems oder zu einer wesentlichen Einschränkung seiner Fähigkeit führt.
  • Beispiele: Fehlen vorgeschriebener Fortbildungen im Notfallmanagement; kein Notfallplan vorhanden.
  • Eine Anzahl unkritischer Abweichungen kann ebenfalls kombiniert zu einem Versagen des Systems führen und in diesem Fall als kritische Abweichung eingestuft werden.

Unkritische Abweichung:

  • Ein Nichteinhalten der Qualitätskriterien, das nach vorliegenden Kenntnissen und Erfahrungen wahrscheinlich nicht zum Versagen des Systems oder zur fehlerhaften Erbringung einer Dienstleistung führt.
  • Ein Fehler in einem Teil der System-Dokumentation über die Anforderungen an die Qualitätskriterien. Beispiele: Aktualisierungsfrist für Vorgabedokumente überschritten; Aktenvernichtung ist nicht geregelt.

Quelle: Beiblatt 2 Auditverfahren zum Anhang 3b Nachweisverfahren zur Anlage 3 Qualitätsvereinbarung zum Vertrag nach § 134a SGB V, Seite 3, § 5

Im Auditbogen fehlen Angaben zu den gesetzlichen oder vertraglichen Bezügen für die Anforderungen. Dadurch ist schwer nachzuvollziehen, wann etwas auf welcher Grundlage erstellt werden muss und wie die Erfüllung nachgewiesen werden kann. Hilfreich wäre außerdem eine Nummerierung der Fragen, so dass in schriftlichen Erläuterungen einfach darauf verwiesen werden kann. Beispielhaft wird in Abbildung 2 die erste Seite mit Auditfragen vorgestellt.

 

 

Aufbau des Fragebogens

 

Der Fragebogen ist in Bereiche gegliedert, die sich aus dem Vertrag ergeben, in der Spaltenüberschrift »Kriterien« genannt. In der zweiten Spalte findet sich eine lange Bezeichnung, mit Bezugnahme zu zwei ISO-Normen, die für Hebammen, die ihr QM- Handbuch nach »anderen QM-Systemen« erstellt haben jedoch nicht relevant sind. Im Prinzip hätte dort einfach »Fragen« stehen können und in einer weiteren Spalte eine konkrete Benennung der Grundlage für diese Frage. Dies hätte es wesentlich erleichtert, in dieser Grundlage nachzulesen, was genau unter welchen Bedingungen verlangt wird. Hilfreich wäre außerdem eine Spalte mit »Instrumenten« gewesen. Dort hätte die Hebamme vermerken können, mit welchen Mitteln sie nachweist, dass die Anforderung erfüllt ist.

Beispiel Frage 10: »Ist in meinem Portfolio mein aktuelles Leistungsspektrum abgebildet?« (> Instrument: Formular »Portfolio«)

In der letzten Spalte der Abbildung werden mögliche Instrumente benannt und Verweise auf Artikel der QM-Reihe der DHZ angegeben. Dort finden sich Hinweise, wie diese Anforderung erfüllt werden kann und auf welcher Grundlage sie besteht.

Die Spalte 3 wurde genutzt, um einen groben Hinweis auf die Grundlage zu geben. »Gesetzliche Verpflichtung« bedeutet, dass die Hebamme diese Anforderung auf jeden Fall erfüllen muss, auch wenn sie nicht Vertragspartnerin ist und kein QM-System etabliert hat. Kann eine Frage dieser Kategorie nicht mit »erfüllt« beantwortet werden, so handelt es sich um eine »kritische Abweichung«.

Beispiel Frage 9: »Ist meine Qualifikation als Hebamme nachgewiesen?« Instrument: »Anerkennungsurkunde vom ...«. Ist also die Anerkennungsurkunde nicht auffindbar, so muss diese wieder beschafft werden, um überhaupt als Hebamme arbeiten zu dürfen.

»Bestandteil der Mindestanforderungen« bedeutet, dass die Anforderung von jeder Hebamme zu erfüllen ist, die Vertragspartnerin ist.

Eine Ausnahme besteht, wenn sie nicht sinnvoll zu erfüllen ist. Beispiel: Eine Hebamme, die derzeit ausschließlich Kurse gibt, benötigt keine Arzneimittel und muss dementsprechend auch im QM-Handbuch keine Vorgehensweise dafür darstellen. Fragen dieser Kategorien (gesetzlich vorgeschrieben und/oder Bestandteile der Mindestanforderungen) sollte jede Hebamme zuerst bearbeiten und durch Instrumente oder Nachweise belegen.

Schwierig zu beantworten sind alle Fragen, die weder eine gesetzliche Grundlage haben noch zu den Mindestanforderungen gehören. Hier gibt es eine große Bandbreite an Möglichkeiten, wie diese Anforderungen erfüllt werden können, wann es sinnvoll ist, sie zu erfüllen, und wie »kritisch« es gesehen werden muss, wenn die Anforderung (noch) nicht erfüllt wird.

Beispiel Frage 7: »Bin ich auf das Vorgehen bei ungeplanter Hausgeburt vorbereitet?« Diese Anforderung muss nicht jede Hebamme erfüllen. Ist die Hebamme, die keine Geburtshilfe anbietet, nicht auf eine ungeplante Hausgeburt vorbereitet, dann stellt dies keine kritische Abweichung dar. Zu diskutieren wäre, ob eine Hebamme, die auch Beleggeburten in Eins-zu-eins-Betreuung anbietet, sie erfüllen können sollte und in welchem Umfang. Bei geburtshilflicher Tätigkeit in einem Geburtshaus sollte diese Frage im QM-System des Geburtshauses geklärt werden.

 

Leitbild oder Leitgedanke?

 

Beispiel Frage 1: »Habe ich ein Leitbild erstellt/aktualisiert?«

Jede Hebamme arbeitet nach einem Leitbild, jede wird sich auch Ziele für die Qualität ihrer Arbeit setzen. Die Frage ist jedoch, ob sie das im QM-Handbuch schriftlich dargelegt hat. Dies wird umso sinnvoller, je größer die Organisation ist, für die das Handbuch gilt und je mehr Angestellte es in unterschiedlichen Unternehmensbereichen gibt. Für die allein arbeitende freiberufliche Hebamme wäre das Fehlen eines schriftlich fixierten Leitbildes und von Qualitätszielen keine Abweichung, die zum »Systemversagen« führt oder ein besonderes Risiko für die Berufsausübung darstellt.

In vielen für Hebammen angebotenen Systemen werden diese Punkte erwartet. Diese sind jedoch darauf ausgerichtet, alle Fragen des Auditbogens so zu beantworten, dass die Anforderungen »gut« oder »sehr gut« erfüllt sind. Der im Vertrag formulierte Leitgedanke »Die Hebamme führt ein im Gesundheitswesen anerkanntes QM-System ein, in dem die jeweiligen Grundelemente insoweit Anwendung finden, als sie für eine Einzelunternehmerin ohne Anbindung an eine Einrichtung umsetzbar, angemessen und notwendig sind« gibt einen Spielraum, der dadurch nicht ausgeschöpft wird. Die Arbeit leitende Gedanken und Überzeugungen können auch in Form eines anders überschrieben Textes auf der Homepage stehen oder im Handbuch durch einen Bezug zu externen Inhalten wie der »Hebammenethik« des Deutschen Hebammenverbandes, Leitgedanken des Internationalen Hebammenverbandes, der Weltgesundheitsorganisation oder anderer Organisationen erfolgen, denen sich die Hebamme anschließt. Liegt kein schriftliches Leitbild vor, so verstößt dies nicht gegen die »Mindestanforderungen« des Vertrages. Eine »kritische Abweichung« liegt entsprechend der Definition ebenfalls nicht vor.

Rubrik: Beruf & Praxis, QM | DHZ 11/2017

Literatur

Vertrag über die Versorgung mit Hebammenhilfe nach § 134a Abs. 1 SGB V: in der Fassung des Schiedsspruches 2015. https://www.gkvspitzenverband.de/krankenversicherung/ambulante_leistungen/hebammen/hebammenhilfevertrag/hebammenhilfevertrag.jsp (letzter Zugriff: 10.8.2017)

§ 134a Versorgung mit Hebammenhilfe: Sozialgesetzbuch Artikel 1 G. v. 20.12.1988 BGBl. I S. 2477, 2482. Geltung ab 1.1.1989. Zuletzt geändert durch Artikel 1 GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) vom 16.7.2015 BGBl. I S. 1211. http://www.buzer.de/s1.htm?a=134a&g=SGB+V (letzter Zugriff: 10.8.2017)

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